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○医療機器の保険適用について_総-1 (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00155.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第524回 7/20)《厚生労働省》
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製品概要
1 販売名

ヒストアクリル

2 希望企業

ビー・ブラウンエースクラップ株式会社

3 使用目的

本品は、既存治療が奏功しない、あるいは既存治療では十分に治療目
的を達成することが困難な以下を目的とした血管塞栓術において、直接
穿刺下又は経カテーテル的、若しくは経内視鏡的に使用する。
・出血性病変、血管奇形、腫瘍、シャント性疾患等における止血、
出血防止、症状の緩和等
・経皮経肝門脈塞栓術、血流改変術等における治療補助
なお、肺動脈以外の心血管、内視鏡的食道静脈瘤塞栓術及び肺動静脈
奇形を除く。
出典:企業提出資料

製品特徴

・本品は出血性病変等の血管内塞栓術において、液体の塞栓材料とし
て使用する血管内塞栓促進用補綴材である。
・本品は生体凝固能に依存せず硬化するため、凝固能が低下している
状況においても血液凝固能によらず塞栓効果が得られる。
・「リピオドール」と混合することで、その濃度により硬化する速度のコン
トロールが可能である。
臨床上の有用性
・活動性の動脈性出血もしくは動脈瘤、動静脈奇形、血流改変術など
に対して使用した臨床試験では、患者毎の塞栓成功率は98.4%(62/63
例)であり、血管毎の塞栓成功率は99.0%(102/103枝)であった。

4 構造・原理

・大量喀血に対する気管支動脈塞栓術において、24時間後の喀血の
停止は、既存治療群92.2%に対し、本品は96.5%と同等の成功率であっ
た。一方、喀血の術後5年時点での再発回避率は既存治療群では
66%に対し本品では83%と高かった。
完全な塞栓形成
24時間の喀血の停止

本品

既存の塞栓物質

96.5%(109/113例)

93.9%(275/293例)

96.5%(109/113例)

92.2%(270/293例)

・切除不能な進行性肝癌に対して血流改変術を行った塞栓動脈の再
開通率を比較したところ、コイルのみの群で4.2%に対し本品のみ又は
本品とコイル併用群では0.7%と明らかに再開通を防止した。
コイルのみ

本品のみ又はコイル併用

塞栓形成した動脈枝

326本

192本

144本

再開通

9本(2.7%)

8本(4.2%)

1本(0.7%)

9

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