製品概要
１ 販売名

ジェットストリーム アテレクトミー システム

２ 希望企業

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

３ 使用目的

本品は、浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈において、重度石灰化病
変を有し、薬剤塗布型バルーン治療の前拡張に使用する経皮的血管形
成術用バルーンカテーテルが不通過又は拡張困難な病変（ステント内を
除く。）に対し、固いアテローム塊や狭窄病変を除去することで、前拡張を
容易にする目的で使用する。
製品特徴

出典：企業提出資料

・下肢末梢動脈疾患患者の血管狭窄に対して、バルーン拡張した
後にステント留置又は薬剤塗布型バルーン（DCB）による治療が行
われているが、バルーンの前拡張時に固いアテローム塊や狭窄病
変によりバルーンカテーテルが通過しない又は拡張困難な病変が
ある場合がある。
・本品はカテーテル先端に搭載されたブレードを回転させることで、
固いアテローム塊や狭窄病変を除去し、バルーンによる前拡張を
容易にする。 カテーテル
コントロール
ポッド

コンソール
４ 構造・原理

カテーテルセット

臨床上の有用性
本品による治療はステントを用いた現行の治療と比較して一次開存
率が同等であり、再治療率及び大切断率は低いことが示唆された。
評価項目

12か月(n=29)
77.8% (21/27)
3.4% (1/29)

ステント治療
BURDOCK試験
(n=299)
12か月
78.7%
-

0.0% (0/29)

-

0.0% (0/29)
3.4% (1/29)

3.6%
10.3%

本品治療（本品+DCB）
J-SUPREME II臨床試験 (n=31)

6ヶ月 (n=31)
96.7% (29/30)
一次開存率*1
重大な有害事象 0.0% (0/31)
手 技 1か月後 の
0.0% (0/31)
全死亡
標的肢大切断術 0.0% (0/31)
0.0% (0/31)
TLR*2

*１ 一次開存率：超音波検査による評価で明らかな狭窄が認められず、かつTLR又は標的病変へのバイパス
術が行われていない病変の割合
*２ TLR：標的病変再血行再建術(Target Lesion Revascularization)

5