よむ、つかう、まなぶ。
費－３ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000182080_00006.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第55回 8／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
企業分析は分析枠組みが決定しなければ開始できない
想定外の分析枠組みでは、一律に6カ月で完了することは不可能
企業
分析前協議
保健医療科学院
分析枠組み（企業案）の提出
第１回協議
企業案レビュー
企業案の再提示
第２回協議
科学院案の提示
第３回協議
企業案レビュー
専門組織
品目選定結果の受領
９
カ
月
間
で
求
め
ら
れ
て
い
る
企
業
分
析
３
～
６
カ
月
（
現
在
の
要
求
）
分
析
前
協
議
第４回協議
専門組織（i）開催
【時間を要する背景】
分析前協議で企業と科学院の間で
見解の相違が埋まらず、長期間が
経過する場合がある。
科学院の方針*では、分析前協議は下記のス
ケジュールで行われることが規定されている。
1. 品目選定から第2回協議：11週間以内
2. 第2～3回協議：2週間以内
3. 第3～4回協議：2週間以内
4. 第4回協議～枠組み決定：1カ月間程度
内示
１カ月程度を要する
場合がある
不服意見
最終内示
分析枠組みの決定
システマティックレビュー
臨床試験の追加解析
（数カ月）
【時間を要する背景】
企業側が想定しない分析枠組み、既存の分析モデ
ルが存在しない、データの追加的な解析や収集等の
必要性が生じた（求められた）場合、追加作業が必
要となる。（点線赤枠部分）
追加作業の発生有無やその対応に要する時間は、
各社が投入できる資源量に大きく依存する。ただし、
一部作業は同時並行で実施可能な場合もある。
基本分析以降は、部分集団ごとに作業が発生する。
（数カ月）
（数カ月）
間接比較・ネットワークメタアナリシス
３
～
６
カ
月
（
現
在
の
要
求
）
（想定外の枠組みの場合、最低1カ月）
企
業
分
析
の
実
施
追加的有用性の判断
（通常1年）
分析モデルの作成と妥当性検証
（数カ月）
データベースを用いた費用の推計
（1カ月程度）
分析枠組みが決まらなければ、
分析作業へ移行できない。
基本分析の実施
感度分析の実施
（1カ月程度）
（1～2カ月）
分析対象集団の患者割合の推定
（2カ月以上）
分析報告書（数百ページ）の作成
分析報告書提出から専門組織開催まで
３週間程度を要する場合がある
*「医薬品･医療機器の費用対効果評価における分析前協議について」＜2021.7.6 (一部修正)＞;
https://c2h.niph.go.jp/tools/system/preliminary_consultation.pdf
専門組織（ii）開催
（企業分析の確認）
（EFPIA加盟社への聞き取りを基に作成）
5
想定外の分析枠組みでは、一律に6カ月で完了することは不可能
企業
分析前協議
保健医療科学院
分析枠組み（企業案）の提出
第１回協議
企業案レビュー
企業案の再提示
第２回協議
科学院案の提示
第３回協議
企業案レビュー
専門組織
品目選定結果の受領
９
カ
月
間
で
求
め
ら
れ
て
い
る
企
業
分
析
３
～
６
カ
月
（
現
在
の
要
求
）
分
析
前
協
議
第４回協議
専門組織（i）開催
【時間を要する背景】
分析前協議で企業と科学院の間で
見解の相違が埋まらず、長期間が
経過する場合がある。
科学院の方針*では、分析前協議は下記のス
ケジュールで行われることが規定されている。
1. 品目選定から第2回協議：11週間以内
2. 第2～3回協議：2週間以内
3. 第3～4回協議：2週間以内
4. 第4回協議～枠組み決定：1カ月間程度
内示
１カ月程度を要する
場合がある
不服意見
最終内示
分析枠組みの決定
システマティックレビュー
臨床試験の追加解析
（数カ月）
【時間を要する背景】
企業側が想定しない分析枠組み、既存の分析モデ
ルが存在しない、データの追加的な解析や収集等の
必要性が生じた（求められた）場合、追加作業が必
要となる。（点線赤枠部分）
追加作業の発生有無やその対応に要する時間は、
各社が投入できる資源量に大きく依存する。ただし、
一部作業は同時並行で実施可能な場合もある。
基本分析以降は、部分集団ごとに作業が発生する。
（数カ月）
（数カ月）
間接比較・ネットワークメタアナリシス
３
～
６
カ
月
（
現
在
の
要
求
）
（想定外の枠組みの場合、最低1カ月）
企
業
分
析
の
実
施
追加的有用性の判断
（通常1年）
分析モデルの作成と妥当性検証
（数カ月）
データベースを用いた費用の推計
（1カ月程度）
分析枠組みが決まらなければ、
分析作業へ移行できない。
基本分析の実施
感度分析の実施
（1カ月程度）
（1～2カ月）
分析対象集団の患者割合の推定
（2カ月以上）
分析報告書（数百ページ）の作成
分析報告書提出から専門組織開催まで
３週間程度を要する場合がある
*「医薬品･医療機器の費用対効果評価における分析前協議について」＜2021.7.6 (一部修正)＞;
https://c2h.niph.go.jp/tools/system/preliminary_consultation.pdf
専門組織（ii）開催
（企業分析の確認）
（EFPIA加盟社への聞き取りを基に作成）
5