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新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び 疑義応答集の修正） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/content/000959634.pdf |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬の医療機関への配分について（別紙及び 疑義応答集の修正）（7／1付 事務連絡）《厚生労働省》 |
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omicron 株（B.1.1.529 系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあることか
ら、厚生労働省の事務連絡等に基づき、適切な患者に対して投与すること。
５
本剤の配分を希望する対象医療機関は、厚生労働省が、本剤の供給を委託したロ
ナプリーブ製造販売業者（以下別紙１において「製造販売業者」という。）が開設
する「ロナプリーブ登録センター」に登録し、同センターを通じ、配分依頼を行っ
ていただくこととなります。具体的な登録方法・依頼方法については、製造販売業
者からの案内又は中外製薬ホームページ「PLUS CHUGAI」(https://chugaipharm.jp/doctor/)をご確認いただくか、ロナプリーブ専用ダイヤル（0120002621）にお問い合わせください。なお、発症抑制として本剤の発注をする場合に
は、２の要件に当てはまる者であるかを確認し、「ロナプリーブ登録センター」に
て、投与対象である旨を入力した上で、発注するようにお願いします。
６
本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ロナプリーブ登録センターを通
じて対象医療機関に配分され、投与対象者へ使用される時点で、対象医療機関に無
償譲渡されることとなります。対象医療機関への譲渡に当たっては、新型インフル
エンザ等対策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に
関する省令（平成 25 年厚生労働省令第 60 号）に基づく手続きを行っていただく必
要がありますが、当面の間は、ロナプリーブ登録センターへの配分依頼をもって、
同手続きに代えることとしています。
７
本剤は、「ロナプリーブ注射液セット 300」及び「ロナプリーブ注射液セット
1332」の２つの規格容量が特例承認されておりますが、当面の間は「ロナプリーブ
注射液セット 1332」が対象医療機関に配分されます。
「ロナプリーブ注射液セット 1332」には、２回投与分の溶液が含まれています。
１回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大 16 時間、又は
２～８℃で最大 48 時間保存可能とされています。所定の温度で保存されている場合
には、当該最大保存期間内に、２症例目投与分として使用することが可能ですの
で、当該バイアルについて、適切に管理いただくようご協力をお願いします。
当該所定の温度での最大保存期間を超えた場合は、使用せず廃棄していただくよ
うお願いします。
なお、配分依頼時には使用予定のなかった２症例目に使用した場合及び使用せず
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omicron 株（B.1.1.529 系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあることか
ら、厚生労働省の事務連絡等に基づき、適切な患者に対して投与すること。
５
本剤の配分を希望する対象医療機関は、厚生労働省が、本剤の供給を委託したロ
ナプリーブ製造販売業者（以下別紙１において「製造販売業者」という。）が開設
する「ロナプリーブ登録センター」に登録し、同センターを通じ、配分依頼を行っ
ていただくこととなります。具体的な登録方法・依頼方法については、製造販売業
者からの案内又は中外製薬ホームページ「PLUS CHUGAI」(https://chugaipharm.jp/doctor/)をご確認いただくか、ロナプリーブ専用ダイヤル（0120002621）にお問い合わせください。なお、発症抑制として本剤の発注をする場合に
は、２の要件に当てはまる者であるかを確認し、「ロナプリーブ登録センター」に
て、投与対象である旨を入力した上で、発注するようにお願いします。
６
本剤の所有権については、厚生労働省に帰属し、ロナプリーブ登録センターを通
じて対象医療機関に配分され、投与対象者へ使用される時点で、対象医療機関に無
償譲渡されることとなります。対象医療機関への譲渡に当たっては、新型インフル
エンザ等対策特別措置法第六十四条の規定による医薬品等の譲渡等の特例の手続に
関する省令（平成 25 年厚生労働省令第 60 号）に基づく手続きを行っていただく必
要がありますが、当面の間は、ロナプリーブ登録センターへの配分依頼をもって、
同手続きに代えることとしています。
７
本剤は、「ロナプリーブ注射液セット 300」及び「ロナプリーブ注射液セット
1332」の２つの規格容量が特例承認されておりますが、当面の間は「ロナプリーブ
注射液セット 1332」が対象医療機関に配分されます。
「ロナプリーブ注射液セット 1332」には、２回投与分の溶液が含まれています。
１回分の溶液を抜き取った後のバイアルは、室温（25℃まで）で最大 16 時間、又は
２～８℃で最大 48 時間保存可能とされています。所定の温度で保存されている場合
には、当該最大保存期間内に、２症例目投与分として使用することが可能ですの
で、当該バイアルについて、適切に管理いただくようご協力をお願いします。
当該所定の温度での最大保存期間を超えた場合は、使用せず廃棄していただくよ
うお願いします。
なお、配分依頼時には使用予定のなかった２症例目に使用した場合及び使用せず
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