④ 患者の病態の悪化に対応出来るよう、日中一人以上の医師・常時一人以上の看
護師を配置するなど臨時の医療施設に準じた健康観察体制を十分確保すること
⑤ 投与後に副作用等が生じた場合に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安
全性の確保等に関する法律に基づく報告を行う医師を明確化すること
⑥ ①～⑤について、保健所の介入によらず当該施設で必要な対応を完結できるよ
う、事前に役割分担及び責任の所在を明確化すること（①～⑤について、同一の医
療機関によらず、複数の医療機関が連携して行う場合には、当該施設及び当該複数
の医療機関の間における役割分担及び責任の所在についても事前に明確化するこ
と）
＜医療機関による往診での投与＞
○

医療機関が、患者の居宅（高齢者施設等を含む。）において本剤による治療を目的
とした往診（高齢者施設等において当該施設の医師が投与する場合を含む。）で投与
する場合には、下記の要件を満たすことが必要となる。

①

24 時間以内の患者の病態の悪化の有無を確認できる体制が確保されていること
（投与完了直後の経過観察、夜間・休日含め、患者からの電話に対応できる体制、
投与する医療機関が 24 時間開院していない場合における投与患者情報の②で連携す
る医療機関への共有等）を確保すること

②

患者の病態が悪化した場合に入院受入れ可能な医療機関と連携すること。なお、
重症度や時間帯等によって単独の医療機関では対応が難しい場合は、異なる連携医
療機関で対応することは考え得るが、その場合は、患者が連絡又は受診すべき医療
機関が明確になるように、予め医療機関間で役割分担を明確にしておくこと。

③

投与後に副作用等が生じた場合に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律に基づく報告を行う医師を明確化すること

④

①～③について、保健所の介入によらず当該施設で必要な対応を完結できるよ
う、事前に役割分担及び責任の所在を明確化すること

※

なお、いずれの場合においても、米国 FDA の EUA（緊急使用許可）に係るファク
トシートによると、

・投与中は患者をモニターするとともに、投与完了後少なくとも１時間は観察する
こととされている
・アナフィラキシーや急性輸注反応（infusion reaction）を含む重篤な過敏症が、

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