MID-NET®を用いた調査結果の概要
2022 年 4 月 11 日
調査・研究 MID-NET®を用いた抗精神病薬処方患者における消化管障害発現に関するデータベース
の名称

調査

調 査 対 象 アセナピンマレイン酸塩、アリピプラゾール、オランザピン、クエチアピンフマル酸塩、
品目

クロザピン、パリペリドン、ブレクスピプラゾール、ブロナンセリン、ペロスピロン塩
酸塩水和物、リスペリドン

調査背景

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平成 31 年 3 月に、非定型抗精神病薬の一種であるクロザピン処方後に腸管穿孔を
発現した症例が国内外で、腸潰瘍を発現した症例が海外で集積したことから、安全
対策措置として、クロザピンの添付文書「重大な副作用」の項に「腸潰瘍、腸管穿
孔」が追記された。

◼

非定型抗精神病薬の添付文書における消化管障害の記載は、全ての成分で重大な副
作用に麻痺性イレウスが記載されており、また、クロザピンのみで麻痺性イレウス
に加えて腸潰瘍、腸管穿孔及び腸閉塞が記載されている。

◼
調査目的

非定型抗精神病薬による消化管障害について定量的な評価はなされていない。

抗精神病薬を処方された患者において、非定型抗精神病薬処方後の消化管障害（消化管
穿孔及び腸閉塞1）の発現頻度を定型抗精神病薬処方後と比較する。

MID-NET®

選定理由：バリデーションされたアウトカム定義が利用可能であること2に加え、臨床検

の選定理

査値を用いた解析を実施するために選択

由とデー

データ期間に利用可能であった全ての MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病

タ期間

院）のデータを利用
データ期間：2009 年 1 月 1 日～2018 年 12 月 31 日
Nested case-control デザインに基づき、抗精神病薬の処方が確認された患者における抗

調査方法
の概略

精神病薬処方期間中の消化管障害の発現の有無に着目し、非定型抗精神病薬と消化管障
害との関連を評価した。なお、抗精神病薬への曝露は、消化管障害発現日の前日が非定
型抗精神病薬の処方期間*に含まれる場合に曝露ありと判定し、それ以外の抗精神病薬 3
（定型抗精神病薬）の処方期間に含まれる患者を非曝露と判定した。
* 投与間隔、来院時期のずれ等を考慮して薬剤ごとに許容日数を設定し、その範囲内にいずれかの
抗精神病薬の処方開始日がある場合には、抗精神病薬としてまとめて一つの処方期間とした。ま
た、曝露の判定においても許容日数を加えた期間を薬剤ごとの処方期間とした。

◼

消化管障害の定義：
以下の定義を満たす入院治療を要した消化管穿孔又は腸閉塞。なお、定義に合致した

初回の入院日を消化管障害の発現日（Index date）とした。

1

2

3

多くの抗精神病薬において承認時より添付文書の「重大な副作用」の項で注意喚起が行われていること、腸閉塞は消
化管穿孔と合併する場合も考えられること等からケースとして含めた。
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業 MID-NET®データの特性解析及びデータ抽
出条件・解析手法等に関する研究
オキシペルチン、クロカプラミン塩酸塩水和物、クロルプロマジン、スピペロン、スルトプリド塩酸塩、スルピリド、
ゾテピン、チミペロン、ネモナプリド、ハロペリドール、ピパンペロン塩酸塩、ピモジド、フルフェナジン、プロクロ
ルペラジン、プロペリシアジン、ブロムペリドール、ペルフェナジン、モサプラミン塩酸塩、レボメプロマジン

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