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資料1-9                コミナティ筋注及びコミナティ筋注5~11歳用の添付文書の改訂について (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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別紙1

添付文書の改訂案

※コミナティ筋注、スパイクバックス筋注及びコミナティ筋注5~11 歳用の3剤で共通の改訂案。
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
(新設)

改訂案
8. 重要な基本的注意
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(SARS-CoV-2)接
種後に、ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又
はその保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる
症状(四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし
消失等)が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、
あらかじめ説明すること。

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