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資料1-9                コミナティ筋注及びコミナティ筋注5~11歳用の添付文書の改訂について (64 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00043.html
出典情報 第80回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第5回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(6/10)《厚生労働省》
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$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$

11193 26歳 女性

2021/07/25

11238 72歳 男性

2021/06/29

11306 73歳 女性

2021/06/29

2021/07/25
未記入
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/31
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/25
2021/07/08
2021/07/14
2021/07/08
2021/07/12
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/23
2021/07/18
未記入

接種から
発生までの
日数

ワクチン名

0 コミナティ筋注

製造販売業者

ファイザー

ロット番号

FC9880

接種回数

2回目

症状名(PT名)

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
末梢神経障害(末梢性ニューロパチー)
無力症(無力症)
口腔咽頭痛(口腔咽頭痛)
感覚異常(感覚鈍麻)
腰椎穿刺後症候群(腰椎穿刺後症候群)
[*]
頭痛(頭痛)
筋力低下(筋力低下)
発熱(発熱)
ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
便秘(便秘)
感覚異常(感覚鈍麻|感覚障害)
筋力低下(筋力低下)
反射消失(反射消失)
尿閉(尿閉)
ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
帯状疱疹(帯状疱疹)
神経系障害(神経系障害)

転帰日

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

転帰内容

不明
不明
軽快
軽快
軽快
回復
回復
回復
回復

γ
γ

4

1回目

2回目

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
運動障害(運動障害|運動機能障害)
感覚異常(感覚障害)
起立障害(起立障害)
筋力低下(筋力低下)
髄液蛋白増加(CSF蛋白増加)
感覚消失(感覚消失)
反射消失(反射消失)
炎症(炎症)

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未回復
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明

ギラン・バレー症候群

γ

4

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復
未回復

ギラン・バレー症候群

γ

1

後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり

脱髄
ギラン・バレー症候群
四肢麻痺

γ
γ
γ

4

ギラン・バレー症候群

γ

4

ギラン・バレー症候群

γ

4

ギラン・バレー症候群

γ

4

ギラン・バレー症候群

γ

4

ギラン・バレー症候群

γ

4

2回目

2021/06/22

2021/07/11
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/11
2021/07/14
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/14
2021/07/14

11630 72歳 男性

2021/06/29

2021/07/09
2021/07/12
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/09
2021/07/08
2021/07/09

9 コミナティ筋注

ファイザー

不明

1回目

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
脊柱管狭窄症(腰部脊柱管狭窄症)
便秘(便秘)
感覚異常(感覚鈍麻|感覚障害)
筋力低下(筋力低下)
脱髄(脱髄)
反射減弱(反射減弱)
反射消失(反射消失)
歩行不能(歩行不能)
尿閉(尿閉)

11668 81歳 男性

2021/05/19

2021/06/12
2021/06/12
2021/06/12

24 コミナティ筋注

ファイザー

不明

2回目

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群) 2021/07/21
四肢麻痺(四肢麻痺)
2021/07/21
脱髄(脱髄)
2021/07/21

11680 44歳 女性

2021/07/04

2021/07/12
未記入
未記入
未記入
2021/07/12
2021/07/12
未記入

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
誤嚥性肺炎(誤嚥性肺炎)
四肢静脈血栓症(四肢静脈血栓症)
進行性球麻痺(進行性球麻痺)
無力症(無力症)
感覚異常(感覚鈍麻|感覚障害)
四肢麻痺(四肢麻痺)

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快

11696 46歳 女性

2021/07/07

11700 67歳 男性

2021/07/18

11704 73歳 女性

2021/07/10

11869 72歳 男性

2021/07/06

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
末梢神経障害(末梢性ニューロパチー)
筋力低下(筋力低下)
発熱(発熱)
ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
顔面神経麻痺(顔面不全麻痺)
嚥下障害(嚥下障害)
倦怠感(倦怠感)
発熱(発熱)
ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
末梢神経障害(末梢性ニューロパチー)
筋力低下(筋力低下)

未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

未回復
未回復
未回復
未回復
後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
未回復
未回復
未回復

2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/08
2021/07/25
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/19
2021/07/15
2021/07/12
2021/07/16
2021/07/16
2021/07/13

ギラン・バレー症候群
帯状疱疹

4
4

EY5423

EY5423

1

γ
γ
γ
γ
γ
γ
γ

ファイザー

ファイザー

γ

ベル麻痺
顔面麻痺
悪心
ギラン・バレー症候群
頚部痛
脈圧上昇
外眼筋障害

19 コミナティ筋注

19 コミナティ筋注

ギラン・バレー症候群

後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり
後遺症あり

1回目

2021/06/29

11517 73歳

5

2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04
2021/08/04

不明

FA5765

γ

ギラン・バレ症候群(ギラン・バレー症候群)
顔面神経麻痺(顔面麻痺|ベル麻痺)
頚部痛(頚部痛)
脈圧上昇(脈圧上昇)
悪心・嘔吐(悪心)
外眼筋障害(外眼筋障害)

ファイザー

ファイザー

ギラン・バレー症候群

後遺症あり
不明
不明
不明
不明
不明
後遺症あり
後遺症あり
不明

9 コミナティ筋注

15 コミナティ筋注

専門家の
ブライトン分
類レベル※2

2021/08/31
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入

2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14
2021/07/14

11338 67歳 男性

専門家の
因果関係評価※1

専門家の評価PT

8 コミナティ筋注

ファイザー

EY0573

1回目

1 コミナティ筋注

ファイザー

EW0203

1回目

7 コミナティ筋注

ファイザー

不明

2回目

2 コミナティ筋注

ファイザー

不明

1回目

7 コミナティ筋注

ファイザー

EY5423

1回目

64

専門家の意見

4

ギラン・バレー症候群について:腱反射の
記載がない。GBSに合致する電気生理検
査・髄液検査の結果の記載がない。