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資 料２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26025.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会（令和4年度第1回 6／8）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000037
00039
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
2021/11/22 新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿） 男
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
80 循環器疾患
Ｂ型肝炎
HBsAg（－）
（21/05）
HBsAg（＋）
（21/10）
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（21/05）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（－）、HBcAb（＋）
（21/11）
21/05
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（－）、
HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（21/05）
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/10)
2021/12/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
60
血液腫瘍
血液腫瘍
Ｂ型肝炎
21/07
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
(21/07)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/11)
（検体なし）
HBsAg（＋）、HBsAb（－）
(21/12)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/12)
2022/1/11
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
女
（放射線照射））
80
血液疾患
血液腫瘍
Ｂ型肝炎
21/07
HBsAg（－）
(20/09)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/09)
-
（検体なし）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/12)
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
原料血漿は全て
使用済み。赤血
球液-LRは全て 非重篤
医療機関へ供給
済み。
重篤
未回復
-
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板 給済み。(識別番
重篤
-LRを製造。
号 AA21000047の対象
製剤。)
重篤
未回復
-
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板 給済み。（識別
ー
-LRを製造。
番号 AA21000043の対象
製剤。)
重篤
不明
重篤
未回復
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前々回献血時の輸血用血液（血小板製剤）を供給した
医療機関に献血者の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者は輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性、
HBsAb陰性、HBcAb陰性となっていることが判明した。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/10)
陽性（輸血後）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/11)
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だがウイルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定（陽転献血）
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1,550 bp及びCP/PreC領域223 bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype B2であった。
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/12)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/08)
PDI-3-22AA-21000047
00002
11名の個別NATは
HBV-DNA（－）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/08)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/08)
PDI-3-21AA-21000043
00043
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（＋）、HBcAb 陽性（輸血前）
（＋）
陽性（輸血後）
（21/11）
3本の原料血漿、
4本の新鮮凍結血
7/11
漿-LR、4本の赤
（HBV関連 血球液-LRを製
検査陰性） 造。新鮮凍結血
漿-LRは全て確
保済み。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/08)
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、HBV-DNA陽性が判明した献血者の前々回献血時の輸血用血液（血
小板製剤）を供給した医療機関に献血者の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者は輸血前HBsAg
陰性、輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性となっていることが判明した。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
陽性（輸血後）
（－）
(21/09)
※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だがウイルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定（陽転献血）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/12)
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1,550 bp及びCP/PreC領域223 bp）で全て一致した。献血者株及び患者株のHBVはGenotype B2であった。
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000038
00040
照射赤血球濃厚液－ＬＲ（人赤血球液
2021/11/26 （放射線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
男
30 肝・胆・膵疾患 Ｃ型肝炎
12/01
HCV-Ab（－）
（12/01）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
(21/11)
（検体なし）
（検体なし）
HEV-IgA-Ab（＋）
（21/10）
HEV-RNA（－）、
HEV-IgA-Ab
（－）、HEV-IgMAb（－）、HEVIgG-Ab（＋）
（21/07）
HEV-RNA（－）、HEV-IgAAb（＋）、HEV-IgM-Ab
陰性（輸血前）
（－）、HEV-IgG-Ab（＋）
陰性（輸血後）
（21/10）
-
8名の保管検体の個
別NATはHCV-RNA （－）
原料血漿は全て
6/8
6本の原料血漿、 使用済み。赤血
（HCV関連 2本の赤血球濃厚 球濃厚液-LRは 非重篤
検査陰性） 液-LRを製造。
全て医療機関へ
供給済み。
80名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
64本の原料血漿
全て使用済み。 重篤
を製造。
重篤
未回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
未回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
回復
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000034
00038
新鮮凍結血漿－ＬＲ480（新鮮凍結人血
2021/11/4
漿）
男
腎・泌尿器系
70
Ｅ型肝炎
疾患
21/07-21/08 -
-
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
PDI-3-21AA-21000041
00042
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
2021/12/6
線照射））
男
サイトメガロ
0 その他の疾患 ウイルス感 21/09
染
-
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（＋）
（21/11）
CMV-DNA（－）、
CMV-IgM-Ab
CMV-DNA（＋）(尿)
（－）、CMV-IgG(21/12)
Ab（＋）(血清)
(21/09)
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
当該輸血用血液
の残余にて細菌
培養試験を実施
し、陰性。
-
1名の個別NATは
CMV-DNA（－）
-
CMV-DNA（＋）(母乳)
(21/12)
※ウイルス相同性確認
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者
株と母親株の塩基配列はすべて一致した。
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-21AA-21000033
00037
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2021/11/1
女
（放射線照射））
70 血液腫瘍
細菌感染
21/10
輸血開始2分前 BT 36.9℃、BP
104/74 mmHg、HR 78 /min、
SpO2 97％。
輸血開始35分後 膨疹出現。
輸血開始55分後 悪寒あり。酸素化不良出現。BT 36.9℃、BP 129/88 mmHg、HR 94 /min、SpO2 92％(O2 1 L/min)。
輸血開始1時間41分後 BT 38.2℃、BP 129/88 mmHg、HR 94 /min、SpO2 92％(O2 1 L/min)。
輸血開始4時間12分後 セフェピム塩酸塩水和物投与。
血液培養検査実施。
輸血翌日 全身に癒合性の淡い紅斑出現。セフェピム塩酸塩水和物による薬疹の可能性を考え、メロペネム水和物に変更。
輸血2日後 BT 37.1℃、BP 93/48 mmHg、HR 89 /min、SpO2 94％。
解熱。
輸血5日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。
3
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
原疾患（簡略
名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
国内輸血用血液製剤
重篤性（担
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤
重篤性（企
当医の見
血
確保
使用
業の見解）
解）
転帰
輸血によるHBV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000037
00039
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
線照射））
2021/11/22 新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿） 男
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
（放射線照射））
80 循環器疾患
Ｂ型肝炎
HBsAg（－）
（21/05）
HBsAg（＋）
（21/10）
HBsAb（－）、HBcAb（－）
（21/05）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（＋）、HBeAg（＋）、HBeAb（－）、HBcAb（＋）
（21/11）
21/05
HBV-DNA（＋）、
HBsAg（－）、
HBsAb（－）、
HBcAb（－）
（21/05）
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/10)
2021/12/22
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
男
（放射線照射））
60
血液腫瘍
血液腫瘍
Ｂ型肝炎
21/07
HBsAg（－）、HBsAb（－）、
HBcAb（－）
(21/07)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/11)
（検体なし）
HBsAg（＋）、HBsAb（－）
(21/12)
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/12)
2022/1/11
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
女
（放射線照射））
80
血液疾患
血液腫瘍
Ｂ型肝炎
21/07
HBsAg（－）
(20/09)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/09)
-
（検体なし）
HBV-DNA（＋）、HBsAg（＋）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/12)
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
原料血漿は全て
使用済み。赤血
球液-LRは全て 非重篤
医療機関へ供給
済み。
重篤
未回復
-
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板 給済み。(識別番
重篤
-LRを製造。
号 AA21000047の対象
製剤。)
重篤
未回復
-
濃厚血小板-LR
は医療機関へ供
1本の濃厚血小板 給済み。（識別
ー
-LRを製造。
番号 AA21000043の対象
製剤。)
重篤
不明
重篤
未回復
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、当該献血者の前々回献血時の輸血用血液（血小板製剤）を供給した
医療機関に献血者の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者は輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性、
HBsAb陰性、HBcAb陰性となっていることが判明した。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/10)
陽性（輸血後）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/11)
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だがウイルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定（陽転献血）
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1,550 bp及びCP/PreC領域223 bp）で全て一致した。
献血者株及び患者株のHBVはGenotype B2であった。
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/12)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/08)
PDI-3-22AA-21000047
00002
11名の個別NATは
HBV-DNA（－）
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/08)
HBV-DNA（－）、HBsAg（－）、HBsAb（－）、HBcAb（－）
(21/08)
PDI-3-21AA-21000043
00043
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（＋）、HBcAb 陽性（輸血前）
（＋）
陽性（輸血後）
（21/11）
3本の原料血漿、
4本の新鮮凍結血
7/11
漿-LR、4本の赤
（HBV関連 血球液-LRを製
検査陰性） 造。新鮮凍結血
漿-LRは全て確
保済み。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/08)
献血者のHBV-DNA陽転化に係る遡及調査によって、HBV-DNA陽性が判明した献血者の前々回献血時の輸血用血液（血
小板製剤）を供給した医療機関に献血者の陽転情報を提供したところ、当該輸血用血液を使用された患者は輸血前HBsAg
陰性、輸血後HBV-DNA陽性、HBsAg陽性となっていることが判明した。
HBV-DNA（－）、HBsAg
（－）、HBsAb（－）、HBcAb
陽性（輸血後）
（－）
(21/09)
※献血者陽転化情報
当該 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT 陰性
次回 2021年7月 HBV関連検査 陰性、スクリーニング個別NAT陽性だがウイルス同定できず
次々回 2021年8月 スクリーニング個別NAT 陽性、HBV同定（陽転献血）
1名の個別NATは
HBV-DNA（－）
-
HBV-DNA（＋）、HBsAg
（＋）、HBsAb（－）、HBcAb
（－）
(21/12)
※ウイルス相同性確認
陽転献血時の検体と患者検体中のウイルスの塩基配列を検査したところ、両者は検査した範囲（PreS/S領域を含むP領域
の前半部1,550 bp及びCP/PreC領域223 bp）で全て一致した。献血者株及び患者株のHBVはGenotype B2であった。
輸血によるHCV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000038
00040
照射赤血球濃厚液－ＬＲ（人赤血球液
2021/11/26 （放射線照射））
新鮮凍結血漿－ＬＲ（新鮮凍結人血漿）
男
30 肝・胆・膵疾患 Ｃ型肝炎
12/01
HCV-Ab（－）
（12/01）
HCV-RNA（＋）、HCV-Ab（＋）
(21/11)
（検体なし）
（検体なし）
HEV-IgA-Ab（＋）
（21/10）
HEV-RNA（－）、
HEV-IgA-Ab
（－）、HEV-IgMAb（－）、HEVIgG-Ab（＋）
（21/07）
HEV-RNA（－）、HEV-IgAAb（＋）、HEV-IgM-Ab
陰性（輸血前）
（－）、HEV-IgG-Ab（＋）
陰性（輸血後）
（21/10）
-
8名の保管検体の個
別NATはHCV-RNA （－）
原料血漿は全て
6/8
6本の原料血漿、 使用済み。赤血
（HCV関連 2本の赤血球濃厚 球濃厚液-LRは 非重篤
検査陰性） 液-LRを製造。
全て医療機関へ
供給済み。
80名の個別NATは
HEV-RNA（－）
-
64本の原料血漿
全て使用済み。 重篤
を製造。
重篤
未回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
未回復
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
重篤
重篤
回復
輸血によるHEV感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
PDI-3-21AA-21000034
00038
新鮮凍結血漿－ＬＲ480（新鮮凍結人血
2021/11/4
漿）
男
腎・泌尿器系
70
Ｅ型肝炎
疾患
21/07-21/08 -
-
輸血によるサイトメガロウイルス感染報告例（疑い例を含む）
献血者の個別NATが陽性の事例
該当例なし
輸血後の抗体検査等で陽性であった事例
医師・企業共に因果関係を否定し、報告対象外。
PDI-3-21AA-21000041
00042
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射
2021/12/6
線照射））
男
サイトメガロ
0 その他の疾患 ウイルス感 21/09
染
-
CMV-IgM-Ab（＋）、CMV-IgG-Ab（＋）
（21/11）
CMV-DNA（－）、
CMV-IgM-Ab
CMV-DNA（＋）(尿)
（－）、CMV-IgG(21/12)
Ab（＋）(血清)
(21/09)
陰性（輸血前）
陽性（輸血後）
当該輸血用血液
の残余にて細菌
培養試験を実施
し、陰性。
-
1名の個別NATは
CMV-DNA（－）
-
CMV-DNA（＋）(母乳)
(21/12)
※ウイルス相同性確認
患者検体と母親中のウイルスについて、超可変領域であるUL139領域及びUL146領域の塩基配列を検査したところ、患者
株と母親株の塩基配列はすべて一致した。
細菌等感染報告例（疑い例を含む）
PDI-3-21AA-21000033
00037
照射濃厚血小板－ＬＲ（人血小板濃厚液
2021/11/1
女
（放射線照射））
70 血液腫瘍
細菌感染
21/10
輸血開始2分前 BT 36.9℃、BP
104/74 mmHg、HR 78 /min、
SpO2 97％。
輸血開始35分後 膨疹出現。
輸血開始55分後 悪寒あり。酸素化不良出現。BT 36.9℃、BP 129/88 mmHg、HR 94 /min、SpO2 92％(O2 1 L/min)。
輸血開始1時間41分後 BT 38.2℃、BP 129/88 mmHg、HR 94 /min、SpO2 92％(O2 1 L/min)。
輸血開始4時間12分後 セフェピム塩酸塩水和物投与。
血液培養検査実施。
輸血翌日 全身に癒合性の淡い紅斑出現。セフェピム塩酸塩水和物による薬疹の可能性を考え、メロペネム水和物に変更。
輸血2日後 BT 37.1℃、BP 93/48 mmHg、HR 89 /min、SpO2 94％。
解熱。
輸血5日後 輸血日実施の患者血液培養検査は陰性。
3
-
-
-
被疑薬：採血3日目の照射濃厚血小板-LR（1本）