【検討結果】
1．個人情報保護法
個人情報保護法は、高度情報通信社会の進展に伴い個人情報の利用が著しく拡大してい
ることに鑑み、個人情報の適正な取扱いに関し、基本理念及び政府による基本方針の作成そ
の他の個人情報の保護に関する施策の基本となる事項を定め、国及び地方公共団体の責務
等を明らかにするとともに、個人情報を取り扱う事業者の遵守すべき義務等を定めること
により、個人情報の適正かつ効果的な活用が新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及
び豊かな国民生活の実現に資するものであることその他の個人情報の有用性に配慮しつつ、
個人の権利利益を保護することを目的とした法律である（同法 1 条）
。
既に医療機関にて保管されている医療情報を用いて企業が AI 医療機器の研究開発を実
施するうえでは、個人情報保護法上は『利用目的による制限』と『第三者提供の制限』が論
点となった。

〇 匿名加工情報
匿名加工情報は、平成 27 年改正法（2017 年５月 29 日全面施行）により導入された制度で
ある。個人情報保護法上、匿名加工情報は個人情報ではないため、利用目的の制限や第三者
提供の制限もないことから、データの利活用に資する制度であるものの、法令が定める加工
方法に従って完全に患者個人を識別できず、かつ復元できない形に加工1することが求めら
れるため、提供元の医療機関（IRB 含む）においてその実務面の対応について限界の声が見
受けられた。
なお、匿名加工情報では生命・医学系指針や医薬品医療機器等法においては制度上の大き
な課題は見られなかった。

〇 仮名加工情報
仮名加工情報は、令和 2 年改正法（2022 年 4 月 1 日施行）により新たに導入された制度で
あり、加工により他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できない状態にした場合に

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もっとも、匿名加⼯情報に求められる「特定の個⼈を識別することができない」という

要件は、あらゆる⼿法によって特定することができないよう技術的側⾯から全ての可能性
を排除することまでを求めるものではなく、少なくとも、⼀般⼈及び⼀般的な事業者の能
⼒、⼿法等を基準として当該情報を個⼈情報取扱事業者⼜は匿名加⼯情報取扱事業者が通
常の⽅法により特定できないような状態にすることを求めるものである。
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