拠資料を基に十分説明できない場合には、原資料の確認まで行う可能性も例外的にありう
る。その場合、仮名加工情報は、法令に基づく場合又は委託、事業承継若しくは共同利用に
よる例外の場合のみに第三者への提供が認められていることから、医薬品医療機器等法に
おける信頼性調査が法令に基づく場合16に該当しうるのかについての事前の検討が必要と
なる。加えて、仮名加工情報は識別行為が禁止されていることから、原資料をカルテ情報等
の個人情報とするのであれば原資料の確認には自ずと限界17がある（原資料を仮名加工情報
とした場合はこの限りではない）。なお、AI 医療機器開発において、意図的な複製や加工等
が施されたテストデータにより性能評価試験が行われたのではないかとの懸念も場合によ
っては生じうるが、医療情報の利活用では、医療機関において共同利用のデータ項目や範囲
等がその目的の達成に適切であるか、利用の内容が科学的に妥当であるかといった視点か
らの判断が追加的になされた上で提供が行わることとなるため、企業においてデータ管理
体制が適切に担保されていることが確認できれば、これらの懸念については、概ね解消す
るものではないかと考えられた。そのため、場合によってはデータの適切な管理体制を評価
する方策18や具体的方法論19を産業界が自ら率先して検討することが期待される。
従って、原則論に立脚すれば AI 医療機器開発においては医薬品医療機器等法上の信頼性
調査についても個人情報保護法上の問題はないであろう。
16

医療・ 介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイダンス(平成 29

年 4 ⽉ 14 ⽇（令和４年３⽉ ⼀部改正）個⼈情報保護委員会・厚⽣労働省)では、別表３
において、医療・介護関連事業者の通常の業務で想定される主な事例（法令に基づく場
合）の中で、
「⾏政機関等の報告徴収・⽴⼊検査等に応じることが間接的に義務づけられ
ているもの」として、医療監視員、薬事監視員、都道府県職員等による⽴⼊検査等への対
応（医療法第２５条及び第６３条、医薬品医療機器等法第６９条、臨床検査技師等に関す
る法律第２０条の５等）及び厚⽣労働⼤⾂、都道府県知事等が⾏う報告命令等への対応
（医療法第２５条及び第６３条、医薬品医療機器等法第６９条、健康保険法第６０条、第
７８条及び第９４条等）を挙げており、信頼性調査（医薬品医療機器等法第 23 条の２の
５第３項及び第６項、同法施⾏規則第 114 条の 22 関係）は含まれていない。
17

匿名加⼯情報においても原則論を超える場合は信頼性調査における同様の懸念が存在す

る。匿名加⼯情報は特定の個⼈を識別できないように個⼈情報を加⼯して、当該個⼈情報
を復元できないようにした個⼈に関する情報であるため、識別⾏為そのものが出来ないも
のとなる（原資料を匿名加⼯情報とした場合はこの限りではない）。
18

⽶国、カナダ、英国は共同で Artificial Intelligence や Machine Learning を活⽤した医療

機器の開発に必要な項⽬をガイダンスとして整備し始めている。Good Machine Learning
Practice for Medical Device Development: Guiding Principles, 2021.10.27
19

例えば、データセットの版などを電⼦的管理でもって⾏い、データのねつ造、改ざん等

がなされていないことを客観的に⽰す⽅法など。
14