第５回 生命科学・医学系研究等における個人
情報の取扱い等に関する合同会議
令和４年６月２日

令和 3 年度厚生労働科学研究費；
（政策科学総合研究事業（臨床研究等 ICT 基盤構築-人工知能実装研究事業研究事業））

AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出
に資する研究班における検討結果

【背景と目的】
企業、研究機関、医療機関など（以下、企業等）が画像情報（CT・MRI 画像等）やその他
の非テキスト情報（心電図・脳波等）、診療記録などの医療情報を利活用して AI を活用した
医療機器（以下、AI 医療機器）を開発するには、一般に膨大な量のデータが必要となる。
そのため、企業等による AI 医療機器の研究開発のためには、既に医療機関にて保管されて
いる医療情報を利活用することが望まれる。既に医療機関にて保管されている医療情報は、
個人情報の保護に関する法律（以下、個人情報保護法）に定める個人データに該当すること
が一般的であるが、AI 医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常で
あると考えられることから、学術研究機関等による学術研究目的での利用や公衆衛生の向
上目的での利用を除けば、企業が当該医療情報を取得して研究開発目的で利用するために
は、当初の利用目的からの変更および第三者提供に関し、患者個人からの同意の取得が必
要となるのが原則である。しかし、過去にさかのぼって膨大な数の患者に対して同意を取得
すること（いわゆるオプトイン同意）は現実的には困難であり、企業が、AI 医療機器の開
発において、個人情報のまま医療情報を利活用できるケースは限られている。
そこで、企業等が進める AI 医療機器の開発において、個人情報保護法で規定される匿名
加工情報や仮名加工情報を円滑に利活用する方策が必要となる。
本研究においては、個人情報保護法に主眼をおきつつ、個人情報保護法と人を対象とする
生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、生命・医学系指針）の関係、また個人情報
保護法と医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬
品医療機器等法）の関係に着目し、それらの課題を俯瞰的に抽出し、現行制度下において可
能な方策と今後解消すべき課題を明確化した。
なお本検討は、AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題
抽出に資する研究班（研究班員については巻末に記載）により行われた。

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参考
資料２-２