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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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本剤/GC群
基本語
(Preferred Term)
(MedDRA ver. 26.1)
下痢
低クロール血症
脱毛症
腹部不快感
関節痛
血中クレアチンホスホキナー
ゼ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中尿素増加
低カルシウム血症
低タンパク血症
血中甲状腺刺激ホルモン増加
浮動性めまい
四肢痛
耳鳴
血中ビリルビン増加
低リン血症
頭痛
上腹部痛
プラセボ/GC群
全Grade
n (%)
11 (8.3)
11 (8.3)
10 (7.5)
9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
(N = 133)
Grade 3-4
n (%)
0 (0.0)
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3 (2.3)
Grade 5
n (%)
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全Grade
n (%)
10 (7.7)
18 (13.8)
11 (8.5)
8 (6.2)
10 (7.7)
2 (1.5)
(N = 130)
Grade 3-4
n (%)
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1 (0.8)
Grade 5
n (%)
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9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
7 (5.3)
7 (5.3)
7 (5.3)
7 (5.3)
5 (3.8)
4 (3.0)
3 (2.3)
1 (0.8)
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3 (2.3)
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9 (6.9)
7 (5.4)
5 (3.8)
10 (7.7)
2 (1.5)
5 (3.8)
7 (5.4)
8 (6.2)
8 (6.2)
7 (5.4)
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なお、本剤/GC 群に間質性肺疾患 3 例（2.3%）
、Infusion reaction 77 例（57.9%）
、
大腸炎 1 例（0.8%）
、下痢 11 例（8.3%）
、肝機能障害 59 例（44.4%）、心筋炎 2 例（1.5%）
、
皮膚障害 56 例（42.1%）
、筋炎 2 例（1.5%）、内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能
障害、下垂体機能障害）39 例（29.3%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎
等）11 例（8.3%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群等）38 例（28.6%）
、血液障害 129
例（97.0%）が認められた。また、小腸炎、肝不全、肝炎、心膜炎、重症筋無力症、1 型
糖尿病、膵炎、脳炎、結核、横紋筋融解症、ぶどう膜炎、血管炎、血球貪食性リンパ組
織球症、静脈血栓塞栓症、髄膜炎、脊髄炎、胃炎、硬化性胆管炎は認められなかった。
本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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基本語
(Preferred Term)
(MedDRA ver. 26.1)
下痢
低クロール血症
脱毛症
腹部不快感
関節痛
血中クレアチンホスホキナー
ゼ増加
血中乳酸脱水素酵素増加
血中尿素増加
低カルシウム血症
低タンパク血症
血中甲状腺刺激ホルモン増加
浮動性めまい
四肢痛
耳鳴
血中ビリルビン増加
低リン血症
頭痛
上腹部痛
プラセボ/GC群
全Grade
n (%)
11 (8.3)
11 (8.3)
10 (7.5)
9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
(N = 133)
Grade 3-4
n (%)
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Grade 5
n (%)
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全Grade
n (%)
10 (7.7)
18 (13.8)
11 (8.5)
8 (6.2)
10 (7.7)
2 (1.5)
(N = 130)
Grade 3-4
n (%)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
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1 (0.8)
Grade 5
n (%)
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9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
9 (6.8)
7 (5.3)
7 (5.3)
7 (5.3)
7 (5.3)
5 (3.8)
4 (3.0)
3 (2.3)
1 (0.8)
0 (0.0)
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3 (2.3)
6 (4.6)
9 (6.9)
7 (5.4)
5 (3.8)
10 (7.7)
2 (1.5)
5 (3.8)
7 (5.4)
8 (6.2)
8 (6.2)
7 (5.4)
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なお、本剤/GC 群に間質性肺疾患 3 例（2.3%）
、Infusion reaction 77 例（57.9%）
、
大腸炎 1 例（0.8%）
、下痢 11 例（8.3%）
、肝機能障害 59 例（44.4%）、心筋炎 2 例（1.5%）
、
皮膚障害 56 例（42.1%）
、筋炎 2 例（1.5%）、内分泌障害（甲状腺機能障害、副腎機能
障害、下垂体機能障害）39 例（29.3%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎
等）11 例（8.3%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群等）38 例（28.6%）
、血液障害 129
例（97.0%）が認められた。また、小腸炎、肝不全、肝炎、心膜炎、重症筋無力症、1 型
糖尿病、膵炎、脳炎、結核、横紋筋融解症、ぶどう膜炎、血管炎、血球貪食性リンパ組
織球症、静脈血栓塞栓症、髄膜炎、脊髄炎、胃炎、硬化性胆管炎は認められなかった。
本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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