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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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【安全性】
海外第Ⅲ相試験（BGB-A317-309 試験）
治験薬を少なくとも 1 回投与された患者において、有害事象は、本剤/GC 群 133/133
例（100%）及びプラセボ/GC 群 129/130（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否
定できない有害事象は、本剤/GC 群 133/133 例（100%）及びプラセボ/GC 群 129/130 例
（99.2%）に認められた（2023 年 12 月 8 日データカットオフ）。
いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は表 1 のとおりであった。
表 1 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（BGB-A317-309 試験）
本剤/GC群
基本語
(Preferred Term)
(MedDRA ver. 26.1)
全副作用
貧血
好中球数減少
白血球数減少
悪心
血小板数減少
食欲減退
嘔吐
好中球減少症
白血球減少症
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトラン
スフェラーゼ増加
便秘
甲状腺機能低下症
発疹
血中クレアチニン増加
倦怠感
そう痒症
低ナトリウム血症
発熱
高尿酸血症
感覚鈍麻
リンパ球数減少
疲労
低カリウム血症
腹部膨満
しゃっくり
低マグネシウム血症
血小板減少症
体重減少
低アルブミン血症
無力症
プラセボ/GC群
全Grade
n (%)
133 (100.0)
114 (85.7)
82 (61.7)
80 (60.2)
76 (57.1)
72 (54.1)
62 (46.6)
52 (39.1)
47 (35.3)
46 (34.6)
37 (27.8)
(N = 133)
Grade 3-4
n (%)
100 (75.2)
39 (29.3)
39 (29.3)
40 (30.1)
0 (0.0)
27 (20.3)
1 (0.8)
1 (0.8)
30 (22.6)
29 (21.8)
2 (1.5)
Grade 5
n (%)
2 (1.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
全Grade
n (%)
129 (99.2)
117 (90.0)
77 (59.2)
82 (63.1)
92 (70.8)
80 (61.5)
63 (48.5)
67 (51.5)
38 (29.2)
45 (34.6)
23 (17.7)
(N = 130)
Grade 3-4
n (%)
107 (82.3)
43 (33.1)
49 (37.7)
51 (39.2)
2 (1.5)
33 (25.4)
1 (0.8)
2 (1.5)
23 (17.7)
20 (15.4)
1 (0.8)
Grade 5
n (%)
2 (1.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
36 (27.1)
1 (0.8)
0 (0.0)
27 (20.8)
1 (0.8)
0 (0.0)
35 (26.3)
35 (26.3)
33 (24.8)
31 (23.3)
28 (21.1)
26 (19.5)
22 (16.5)
18 (13.5)
17 (12.8)
17 (12.8)
17 (12.8)
16 (12.0)
16 (12.0)
15 (11.3)
15 (11.3)
15 (11.3)
15 (11.3)
14 (10.5)
13 (9.8)
11 (8.3)
0 (0.0)
1 (0.8)
5 (3.8)
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1 (0.8)
0 (0.0)
1 (0.8)
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0 (0.0)
0 (0.0)
13 (9.8)
1 (0.8)
2 (1.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
1 (0.8)
6 (4.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
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0 (0.0)
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44 (33.8)
16 (12.3)
25 (19.2)
23 (17.7)
31 (23.8)
17 (13.1)
27 (20.8)
7 (5.4)
16 (12.3)
17 (13.1)
22 (16.9)
17 (13.1)
26 (20.0)
12 (9.2)
10 (7.7)
16 (12.3)
17 (13.1)
10 (7.7)
12 (9.2)
11 (8.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
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2 (1.5)
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1 (0.8)
0 (0.0)
1 (0.8)
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18 (13.8)
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10 (7.7)
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海外第Ⅲ相試験（BGB-A317-309 試験）
治験薬を少なくとも 1 回投与された患者において、有害事象は、本剤/GC 群 133/133
例（100%）及びプラセボ/GC 群 129/130（99.2%）に認められ、治験薬との因果関係が否
定できない有害事象は、本剤/GC 群 133/133 例（100%）及びプラセボ/GC 群 129/130 例
（99.2%）に認められた（2023 年 12 月 8 日データカットオフ）。
いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は表 1 のとおりであった。
表 1 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（BGB-A317-309 試験）
本剤/GC群
基本語
(Preferred Term)
(MedDRA ver. 26.1)
全副作用
貧血
好中球数減少
白血球数減少
悪心
血小板数減少
食欲減退
嘔吐
好中球減少症
白血球減少症
アラニンアミノトランスフェ
ラーゼ増加
アスパラギン酸アミノトラン
スフェラーゼ増加
便秘
甲状腺機能低下症
発疹
血中クレアチニン増加
倦怠感
そう痒症
低ナトリウム血症
発熱
高尿酸血症
感覚鈍麻
リンパ球数減少
疲労
低カリウム血症
腹部膨満
しゃっくり
低マグネシウム血症
血小板減少症
体重減少
低アルブミン血症
無力症
プラセボ/GC群
全Grade
n (%)
133 (100.0)
114 (85.7)
82 (61.7)
80 (60.2)
76 (57.1)
72 (54.1)
62 (46.6)
52 (39.1)
47 (35.3)
46 (34.6)
37 (27.8)
(N = 133)
Grade 3-4
n (%)
100 (75.2)
39 (29.3)
39 (29.3)
40 (30.1)
0 (0.0)
27 (20.3)
1 (0.8)
1 (0.8)
30 (22.6)
29 (21.8)
2 (1.5)
Grade 5
n (%)
2 (1.5)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
0 (0.0)
全Grade
n (%)
129 (99.2)
117 (90.0)
77 (59.2)
82 (63.1)
92 (70.8)
80 (61.5)
63 (48.5)
67 (51.5)
38 (29.2)
45 (34.6)
23 (17.7)
(N = 130)
Grade 3-4
n (%)
107 (82.3)
43 (33.1)
49 (37.7)
51 (39.2)
2 (1.5)
33 (25.4)
1 (0.8)
2 (1.5)
23 (17.7)
20 (15.4)
1 (0.8)
Grade 5
n (%)
2 (1.5)
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1 (0.8)
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35 (26.3)
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18 (13.5)
17 (12.8)
17 (12.8)
17 (12.8)
16 (12.0)
16 (12.0)
15 (11.3)
15 (11.3)
15 (11.3)
15 (11.3)
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16 (12.3)
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10 (7.7)
12 (9.2)
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