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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 26.1)
脱毛症
例数（%）
本剤併用群（530 例）
対照群（526 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
46 (8.7)
2 (0.4)
0
55 (10.5)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
164 (30.9)
6 (1.1)
0
148 (28.1)
9 (1.7)
0
無力症
68 (12.8)
2 (0.4)
0
72 (13.7)
2 (0.4)
0
倦怠感
30 (5.7)
2 (0.4)
0
21 (4.0)
2 (0.4)
0
好中球数減少
74 (14.0)
36 (6.8)
0
69 (13.1)
34 (6.5)
0
血中クレアチニン増加
48 (9.1)
3 (0.6)
0
47 (8.9)
2 (0.4)
0
血小板数減少
31 (5.8)
13 (2.5)
0
35 (6.7)
14 (2.7)
0
アラニンアミノトランス
30 (5.7)
4 (0.8)
0
28 (5.3)
3 (0.6)
0
23 (4.3)
7 (1.3)
0
33 (6.3)
6 (1.1)
0
臨床検査
フェラーゼ増加
白血球数減少
また、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 7 例（1.3%）、大腸炎 6 例（1.1%）
、重度の下痢 2 例（0.4%）
、肝機能障害・
肝炎 30 例（5.7%）、甲状腺機能低下症 52 例（9.8%）、甲状腺機能亢進症 22 例（4.2%）
、
副腎機能障害 2 例（0.4%）、下垂体機能障害 3 例（0.6%）
、腎障害（間質性腎炎等）5 例
（0.9%）、筋炎 3 例（0.6%）、心筋炎 1 例（0.2%）
、重症筋無力症 1 例（0.2%）
、神経障害
（ギラン・バレー症候群を含む）7 例（1.3%）
、infusion reaction 7 例（1.3%）
、膵炎 1 例
（0.2%）、発熱性好中球減少症 1 例（0.2%）が認められた。また、硬化性胆管炎、1 型
糖尿病、免疫性血小板減少症、脳炎、重度の皮膚障害、赤芽球癆、消化管穿孔、横紋筋
融解症及び髄膜炎は認められなかった。
② 国際共同第Ⅲ相試験（POTOMAC試験）
有害事象は本剤併用群325/336例（96.7%）及び対照群307/339例（90.6%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
298/336例（88.7%）及び245/339例（72.3%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は
いずれの群でも認められなかった。いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用は下
表のとおりであった。
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(MedDRA/J ver 26.1)
脱毛症
例数（%）
本剤併用群（530 例）
対照群（526 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
46 (8.7)
2 (0.4)
0
55 (10.5)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
164 (30.9)
6 (1.1)
0
148 (28.1)
9 (1.7)
0
無力症
68 (12.8)
2 (0.4)
0
72 (13.7)
2 (0.4)
0
倦怠感
30 (5.7)
2 (0.4)
0
21 (4.0)
2 (0.4)
0
好中球数減少
74 (14.0)
36 (6.8)
0
69 (13.1)
34 (6.5)
0
血中クレアチニン増加
48 (9.1)
3 (0.6)
0
47 (8.9)
2 (0.4)
0
血小板数減少
31 (5.8)
13 (2.5)
0
35 (6.7)
14 (2.7)
0
アラニンアミノトランス
30 (5.7)
4 (0.8)
0
28 (5.3)
3 (0.6)
0
23 (4.3)
7 (1.3)
0
33 (6.3)
6 (1.1)
0
臨床検査
フェラーゼ増加
白血球数減少
また、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 7 例（1.3%）、大腸炎 6 例（1.1%）
、重度の下痢 2 例（0.4%）
、肝機能障害・
肝炎 30 例（5.7%）、甲状腺機能低下症 52 例（9.8%）、甲状腺機能亢進症 22 例（4.2%）
、
副腎機能障害 2 例（0.4%）、下垂体機能障害 3 例（0.6%）
、腎障害（間質性腎炎等）5 例
（0.9%）、筋炎 3 例（0.6%）、心筋炎 1 例（0.2%）
、重症筋無力症 1 例（0.2%）
、神経障害
（ギラン・バレー症候群を含む）7 例（1.3%）
、infusion reaction 7 例（1.3%）
、膵炎 1 例
（0.2%）、発熱性好中球減少症 1 例（0.2%）が認められた。また、硬化性胆管炎、1 型
糖尿病、免疫性血小板減少症、脳炎、重度の皮膚障害、赤芽球癆、消化管穿孔、横紋筋
融解症及び髄膜炎は認められなかった。
② 国際共同第Ⅲ相試験（POTOMAC試験）
有害事象は本剤併用群325/336例（96.7%）及び対照群307/339例（90.6%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
298/336例（88.7%）及び245/339例（72.3%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は
いずれの群でも認められなかった。いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用は下
表のとおりであった。
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