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総－３参考２ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
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図 1 盲検下独立中央判定又は中央病理検査機関判定による
EFS の Kaplan-Meier 曲線
（2024 年 4 月 29 日データカットオフ）
② 国際共同第Ⅲ相試験（POTOMAC 試験）
筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する全身療法歴又は BCG 膀胱内注入療法歴のな
い高リスク NMIBC 患者*8（WHO/ECOG Performance Status 0 又は 1）679 例を対象に、
本剤*9 を BCG*10 と併用した場合（本剤併用群 339 例［日本人 58 例含む］）と BCG*10 を
単独投与した場合（対照群 340 例［日本人 58 例を含む］
）の有効性及び安全性を検討し
た。
主要評価項目である治験担当医師判定による無病生存期間（以下、DFS）
（中央値［95%
信頼区間］
）
（165 件のイベント）は、本剤併用群で NE*5［NE～NE］、対照群で NE［74.0
カ月～NE］であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード
比［95%信頼区間］
：0.68［0.50～0.93］*11、p=0.0154［層別 log-rank 検定、有意水準（両
側）0.0317］、2025 年 4 月 3 日データカットオフ）。
*8：体重 30kg 超であり、組織学的に確認された高リスク NMIBC の患者を対象とした。高リスク NMIBC
とは、①T1、②high grade 若しくは組織学的異型度が Grade 3、③上皮内癌、又は④多発かつ再発か
つ最大腫瘍径が 3 cm 以上のいずれかに該当する NMIBC と定義した。膀胱内注入療法を受けてい
ない患者とは、過去に BCG 膀胱内注入療法を受けていない又は過去に BCG 投与を受けていたが
投与中止から本試験への組入れまでに 3 年超経過した患者と定義した。
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EFS の Kaplan-Meier 曲線
（2024 年 4 月 29 日データカットオフ）
② 国際共同第Ⅲ相試験（POTOMAC 試験）
筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）に対する全身療法歴又は BCG 膀胱内注入療法歴のな
い高リスク NMIBC 患者*8（WHO/ECOG Performance Status 0 又は 1）679 例を対象に、
本剤*9 を BCG*10 と併用した場合（本剤併用群 339 例［日本人 58 例含む］）と BCG*10 を
単独投与した場合（対照群 340 例［日本人 58 例を含む］
）の有効性及び安全性を検討し
た。
主要評価項目である治験担当医師判定による無病生存期間（以下、DFS）
（中央値［95%
信頼区間］
）
（165 件のイベント）は、本剤併用群で NE*5［NE～NE］、対照群で NE［74.0
カ月～NE］であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード
比［95%信頼区間］
：0.68［0.50～0.93］*11、p=0.0154［層別 log-rank 検定、有意水準（両
側）0.0317］、2025 年 4 月 3 日データカットオフ）。
*8：体重 30kg 超であり、組織学的に確認された高リスク NMIBC の患者を対象とした。高リスク NMIBC
とは、①T1、②high grade 若しくは組織学的異型度が Grade 3、③上皮内癌、又は④多発かつ再発か
つ最大腫瘍径が 3 cm 以上のいずれかに該当する NMIBC と定義した。膀胱内注入療法を受けてい
ない患者とは、過去に BCG 膀胱内注入療法を受けていない又は過去に BCG 投与を受けていたが
投与中止から本試験への組入れまでに 3 年超経過した患者と定義した。
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