よむ、つかう、まなぶ。
総－３参考２ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第658回 9／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
表2 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（POTOMAC試験）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 27.1)
例数（%）
本剤併用群（336 例）
対照群（339 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
298 (88.7)
71 (21.1)
0
245 (72.3)
13 (3.8)
0
膀胱炎
50 (14.9)
2 (0.6)
0
55 (16.2)
3 (0.9)
0
尿路感染
35 (10.4)
4 (1.2)
0
35 (10.3)
0
0
甲状腺機能亢進症
31 (9.2)
1 (0.3)
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
34 (10.1)
1 (0.3)
0
0
0
0
そう痒症
23 (6.8)
1 (0.3)
0
3 (0.9)
0
0
発疹
26 (7.7)
0
0
2 (0.6)
0
0
19 (5.7)
1 (0.3)
0
4 (1.2)
0
0
非感染性膀胱炎
21 (6.3)
1 (0.3)
0
8 (2.4)
0
0
排尿困難
111 (33.0)
8 (2.4)
0
107 (31.6)
4 (1.2)
0
血尿
79 (23.5)
3 (0.9)
0
80 (23.6)
5 (1.5)
0
頻尿
71 (21.1)
0
0
69 (20.4)
0
0
尿路痛
17 (5.1)
0
0
14 (4.1)
0
0
全副作用
感染症および寄生虫症
内分泌障害
皮膚および皮下組織障害
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
腎および尿路障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
17 (5.1)
1 (0.3)
0
8 (2.4)
0
0
疲労
28 (8.3)
0
0
13 (3.8)
0
0
発熱
40 (11.9)
1 (0.3)
0
59 (17.4)
0
0
24 (7.1)
14 (4.2)
0
0
0
0
臨床検査
リパーゼ増加
また、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 5 例（1.5%）、大腸炎 6 例（1.8%）
、重度の下痢 2 例（0.6%）
、肝機能障害・
肝炎 38 例（11.3%）
、甲状腺機能低下症 34 例（10.1%）、甲状腺機能亢進症 42 例（12.5%）
、
副腎機能障害 3 例（0.9%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）
、腎障害（間質性腎炎等）3 例（0.9%）
、
筋炎 1 例（0.3%）、重度の皮膚障害 1 例（0.3%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群を含
む）3 例（0.9%）、infusion reaction 4 例（1.2%）、膵炎 9 例（2.7%）が認められた。また、
硬化性胆管炎、下垂体機能障害、心筋炎、重症筋無力症、免疫性血小板減少症、脳炎、
赤芽球癆、消化管穿孔、横紋筋融解症、髄膜炎及び発熱性好中球減少症は認められなか
った。
9
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 27.1)
例数（%）
本剤併用群（336 例）
対照群（339 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
298 (88.7)
71 (21.1)
0
245 (72.3)
13 (3.8)
0
膀胱炎
50 (14.9)
2 (0.6)
0
55 (16.2)
3 (0.9)
0
尿路感染
35 (10.4)
4 (1.2)
0
35 (10.3)
0
0
甲状腺機能亢進症
31 (9.2)
1 (0.3)
0
0
0
0
甲状腺機能低下症
34 (10.1)
1 (0.3)
0
0
0
0
そう痒症
23 (6.8)
1 (0.3)
0
3 (0.9)
0
0
発疹
26 (7.7)
0
0
2 (0.6)
0
0
19 (5.7)
1 (0.3)
0
4 (1.2)
0
0
非感染性膀胱炎
21 (6.3)
1 (0.3)
0
8 (2.4)
0
0
排尿困難
111 (33.0)
8 (2.4)
0
107 (31.6)
4 (1.2)
0
血尿
79 (23.5)
3 (0.9)
0
80 (23.6)
5 (1.5)
0
頻尿
71 (21.1)
0
0
69 (20.4)
0
0
尿路痛
17 (5.1)
0
0
14 (4.1)
0
0
全副作用
感染症および寄生虫症
内分泌障害
皮膚および皮下組織障害
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
腎および尿路障害
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
17 (5.1)
1 (0.3)
0
8 (2.4)
0
0
疲労
28 (8.3)
0
0
13 (3.8)
0
0
発熱
40 (11.9)
1 (0.3)
0
59 (17.4)
0
0
24 (7.1)
14 (4.2)
0
0
0
0
臨床検査
リパーゼ増加
また、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 5 例（1.5%）、大腸炎 6 例（1.8%）
、重度の下痢 2 例（0.6%）
、肝機能障害・
肝炎 38 例（11.3%）
、甲状腺機能低下症 34 例（10.1%）、甲状腺機能亢進症 42 例（12.5%）
、
副腎機能障害 3 例（0.9%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）
、腎障害（間質性腎炎等）3 例（0.9%）
、
筋炎 1 例（0.3%）、重度の皮膚障害 1 例（0.3%）
、神経障害（ギラン・バレー症候群を含
む）3 例（0.9%）、infusion reaction 4 例（1.2%）、膵炎 9 例（2.7%）が認められた。また、
硬化性胆管炎、下垂体機能障害、心筋炎、重症筋無力症、免疫性血小板減少症、脳炎、
赤芽球癆、消化管穿孔、横紋筋融解症、髄膜炎及び発熱性好中球減少症は認められなか
った。
9