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資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［208KB］ (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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43
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投
与量の上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
2012年5月
○
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚
血性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗
塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリメ バクトラミン錠、バクトラミン配
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
トプリム配合剤
合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリメ バクタ配合錠、バクタ配合顆
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
トプリム配合剤
粒
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
2012年9月
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとし
て１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間
ごとに経口投与する。通常、12歳未満の小児にはリ
ザイボックス錠、ザイボックス
ネゾリドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投与
注射液
する。なお、１回投与量として600 mgを超えないこ
と。
（下線部追加）
112
a サノフィ
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
340
ファイザ－
リネゾリド
2012年11月
22
グラクソ・スミスクライン
アトバコン・塩酸プログアニル
マラロン配合錠
配合剤
マラリアの治療及び予防
2012年12月
237
ファイザ－
パロモマイシン
アメパロモカプセル
腸管アメーバ症
2012年12月
265
日本メジフィジックス
ヘキサシアノ鉄（Ⅱ）酸鉄
（Ⅲ）水和物
ラディオガルダーゼカプセル タリウム及びタリウム化合物による中毒の治療
2012年12月
305
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）
腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機
能障害及び感覚機能
障害を有する場合）における神経機能障害の改善
ネフローゼ症候群
多発性硬化症の急性増悪
（下線部追加）
376
化学及血清療法研究所
乾燥組織培養不活化A型肝
炎ワクチン
エイムゲン
A型肝炎の予防
（16歳未満への適応拡大）
アセリオ静注
1. 軽度から中等度の疼痛、2. 中等度から重度の疼
痛（オピオイドと併用）、3. 解熱。
2013年6月
ただし、疼痛または高熱に迅速に対応する必要が
（新生児の用法
ある場合、および／または他の投与経路が適切で 用量の追加につ
ない場合等、静脈内投与経路による投与が臨床的 いては検討中）
に適切な場合に限る。
19.1
テルモ
アセトアミノフェン
2013年3月
2013年3月
229
アッヴィ
パリビズマブ（遺伝子組換え） シナジス筋注用
下記の新生児，乳児および幼児におけるRSウイル
ス（Respiratory Syncytial Virus）感染による重篤な
下気道疾患の発症抑制
RSウイルス感染流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で，12ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・在胎期間29週～35週の早産で，6ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症（BPD）の治
療を受けた24ヵ月齢以下の新生児，乳児および幼
児
・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心
疾患（CHD）の新生児，乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児，乳児およ
び幼児
・24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児，乳児およ
び幼児
（下線部追加）
124
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
148
協和発酵キリン
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副
甲状腺機能亢進症
2014年2月
2013年8月
○
○
○
Meiji Seikaファルマ
アンピシリンナトリウム
ビクシリン注射用
小児
アンピシリンとして、通常、小児には1 日1 0 0 ～
200mg(力価)/kgを3 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。なお、症状・病態に応じて適宜増量とするが、投
与量の上限は1 日400mg(力価)/kgまでとする。
2012年5月
○
新生児
アンピシリンとして、通常、新生児には1 日5 0 ～
200mg(力価)/kgを2 ～ 4 回に分けて日局生理食塩
液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し静脈内注射
し、点滴静注による場合は、輸液に溶解して用い
る。
112
b サノフィ
クロピドグレル
プラビックス錠
経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚
血性
心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非ST上昇心筋梗
塞、
ST上昇心筋梗塞）
（下線部追加）
2012年8月
125
中外製薬
スルファメトキサゾール・トリメ バクトラミン錠、バクトラミン配
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
トプリム配合剤
合顆粒
2012年8月
○
125
塩野義製薬
スルファメトキサゾール・トリメ バクタ配合錠、バクタ配合顆
ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制
トプリム配合剤
粒
2012年8月
○
クロピドグレル
プラビックス錠
2012年9月
通常、成人及び12歳以上の小児にはリネゾリドとし
て１日1200 mgを２回に分け、１回600 mgを12時間
ごとに経口投与する。通常、12歳未満の小児にはリ
ザイボックス錠、ザイボックス
ネゾリドとして１回10 mg/kgを８時間ごとに経口投与
注射液
する。なお、１回投与量として600 mgを超えないこ
と。
（下線部追加）
112
a サノフィ
末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制
340
ファイザ－
リネゾリド
2012年11月
22
グラクソ・スミスクライン
アトバコン・塩酸プログアニル
マラロン配合錠
配合剤
マラリアの治療及び予防
2012年12月
237
ファイザ－
パロモマイシン
アメパロモカプセル
腸管アメーバ症
2012年12月
265
日本メジフィジックス
ヘキサシアノ鉄（Ⅱ）酸鉄
（Ⅲ）水和物
ラディオガルダーゼカプセル タリウム及びタリウム化合物による中毒の治療
2012年12月
305
ファイザ－
メチルプレドニゾロンコハク酸
ソル・メドロール静注用
エステルナトリウム
急性循環不全（出血性ショック、感染性ショック）
腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
受傷後８時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機
能障害及び感覚機能
障害を有する場合）における神経機能障害の改善
ネフローゼ症候群
多発性硬化症の急性増悪
（下線部追加）
376
化学及血清療法研究所
乾燥組織培養不活化A型肝
炎ワクチン
エイムゲン
A型肝炎の予防
（16歳未満への適応拡大）
アセリオ静注
1. 軽度から中等度の疼痛、2. 中等度から重度の疼
痛（オピオイドと併用）、3. 解熱。
2013年6月
ただし、疼痛または高熱に迅速に対応する必要が
（新生児の用法
ある場合、および／または他の投与経路が適切で 用量の追加につ
ない場合等、静脈内投与経路による投与が臨床的 いては検討中）
に適切な場合に限る。
19.1
テルモ
アセトアミノフェン
2013年3月
2013年3月
229
アッヴィ
パリビズマブ（遺伝子組換え） シナジス筋注用
下記の新生児，乳児および幼児におけるRSウイル
ス（Respiratory Syncytial Virus）感染による重篤な
下気道疾患の発症抑制
RSウイルス感染流行初期において
・在胎期間28週以下の早産で，12ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・在胎期間29週～35週の早産で，6ヵ月齢以下の新
生児および乳児
・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症（BPD）の治
療を受けた24ヵ月齢以下の新生児，乳児および幼
児
・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心
疾患（CHD）の新生児，乳児および幼児
・24ヵ月齢以下の免疫不全を伴う新生児，乳児およ
び幼児
・24ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児，乳児およ
び幼児
（下線部追加）
124
MSD
ゲンタマイシン硫酸塩
ゲンタシン注
最大投与量の変更
2013年9月
12.2
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・レビー小体型認知症
2010年9月
277
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
卵巣癌
2013年11月
114
アルフレッサ ファーマ
クロミプラミン
アナフラニール錠
ナルコレプシーに伴う情動脱力発作
2013年11月
148
協和発酵キリン
シナカルセト塩酸塩
レグパラ錠
下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副
甲状腺機能亢進症
2014年2月
2013年8月
○
○
○