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資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［208KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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199
日本新薬
トラマドール塩酸塩
トラマールカプセル
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患におけ
る鎮痛
疼痛を伴う各種癌
慢性疼痛
（下線部追加）
レベチラセタム
イーケプラ錠
イーケプラドライシロップ
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法（４歳児以
上の小児への適応追加））
錠 2013年5月
DS 2013年6月
2013年6月
352
a ユーシービージャパン
12
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・パーキンソン症候群
2013年9月
171
ノーベルファーマ
タルク
ユニタルク
悪性胸水の再貯留抑制
2013年9月
372
CSLベーリング
人免疫グロブリンG
ハイゼントラ皮下注
無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血
症
2013年9月
193
協和発酵キリン
トピラマート
トピナ錠
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法（2-16歳の
小児における部分発作に対する用法・用量の追加）
2013年11月
176
日医工
デキサメタゾン
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化
器症状（悪心、嘔吐）
（４ｍｇ剤の剤形追加）
2014年2月
94
日本ベーリンガー・インゲル
ハイム
カフェインクエン酸塩
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟
児無呼吸発作）
2014年3月
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧（WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行
抑制
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスチニル
205
バイオジェン・アイデック・ジャ
ナタリズマブ
パン
374
サノフィ
４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテ
メナクトラ筋注
リアトキソイド結合体）
髄膜炎菌（血清型Ａ、Ｃ、Ｙ及びＷ－１３５）による侵
襲性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
ニシスタゴンカプセル
腎性シスチン症
2014年7月
2014年9月
289
ファイザ－
ボリコナゾール
＜小児用法・用量の追加＞
**小児（2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重
50kg未満）
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間
に経口投与する。なお、効果不十分の場合には
1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には
1mg/kgずつ減量する（最大投与量として350mgを用
ブイフェンド静注用、ブイフェ
いた場合は50mgずつ減量する）。
ンド錠
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
**小児（12歳以上で体重50kg以上）
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に
経口投与する。なお、効果不十分の場合には1回
300mg1日2回まで増量できる。
＜剤形の追加＞
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月
53
MSD
ペグインターフェロンα-2b
ペグイントロン
悪性黒色腫における術後補助療法
2015年5月
292
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド
マントル細胞リンパ腫
2015年6月
50
バイエル薬品
イロプロスト
ベンテイビス吸入液
成人における肺動脈性肺高血圧症（NYHA機能分
類Ⅲ又はⅣ）
2015年9月
105
テバ・ファーマスーティカル
グラチラマー酢酸塩
（武田薬品工業が承認取得）
コパキソン皮下注
多発性硬化症の再発予防
2015年9月
51
マリンクロットジャパン（富士
インジウム（111In）ペンテトレ
フィルムRIファーマが承認取
オクトレオスキャン
オチド
得）
シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する
原発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断
2015年9月
352
b ユーシービージャパン
レベチラセタム
イーケプラ錠
6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直
間代発作に対する併用療法
2016年2月
81
ノバルティス ファーマ（ノー
ベルファーマが承認取得）
オクスカルバゼピン
オクノベル錠
オクノベル懸濁液
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小
児の部分発作の併用療法
2016年7月
70
ファイザ－
エプレレノン
セララ錠
慢性心不全
2016年12月
200
日本臓器製薬
トラマドール塩酸塩
ツートラム錠50mg、
ツートラム錠100mg、
ツートラム錠150mg
経口徐放剤の剤形追加
慢性疼痛の効能追加
2020年9月
182
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス
（遺伝子組換え）（JAN）
denileukin diftitox (INN)
レミトロ点滴静注用300µg
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
2021年3月
173
サノフィ
精製Vi多糖体腸チフスワクチ
タイフィム ブイアイ注シリンジ 腸チフスの予防
ン
2024年6月
日本新薬
トラマドール塩酸塩
トラマールカプセル
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記疾患におけ
る鎮痛
疼痛を伴う各種癌
慢性疼痛
（下線部追加）
レベチラセタム
イーケプラ錠
イーケプラドライシロップ
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法（４歳児以
上の小児への適応追加））
錠 2013年5月
DS 2013年6月
2013年6月
352
a ユーシービージャパン
12
日本メジフィジックス
イオフルパン（123I）
ダットスキャン静注
以下の疾患の診断におけるドパミントランスポー
ターシンチグラフィー
・パーキンソン症候群
2013年9月
171
ノーベルファーマ
タルク
ユニタルク
悪性胸水の再貯留抑制
2013年9月
372
CSLベーリング
人免疫グロブリンG
ハイゼントラ皮下注
無ガンマグロブリン血症又は低ガンマグロブリン血
症
2013年9月
193
協和発酵キリン
トピラマート
トピナ錠
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないて
んかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含
む）に対する抗てんかん薬との併用療法（2-16歳の
小児における部分発作に対する用法・用量の追加）
2013年11月
176
日医工
デキサメタゾン
デカドロン錠
抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化
器症状（悪心、嘔吐）
（４ｍｇ剤の剤形追加）
2014年2月
94
日本ベーリンガー・インゲル
ハイム
カフェインクエン酸塩
レスピア静注・経口液
早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟
児無呼吸発作）
2014年3月
トレプロスト注射液
肺動脈性肺高血圧（WHO機能分類クラス II、III及び
IV)
2014年3月
タイサブリ点滴静注
多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行
抑制
2014年3月
203
持田製薬
トレプロスチニル
205
バイオジェン・アイデック・ジャ
ナタリズマブ
パン
374
サノフィ
４価髄膜炎菌ワクチン（ジフテ
メナクトラ筋注
リアトキソイド結合体）
髄膜炎菌（血清型Ａ、Ｃ、Ｙ及びＷ－１３５）による侵
襲性髄膜炎菌感染症の予防
2014年7月
142
マイラン製薬
システアミン酒石酸塩
ニシスタゴンカプセル
腎性シスチン症
2014年7月
2014年9月
289
ファイザ－
ボリコナゾール
＜小児用法・用量の追加＞
**小児（2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重
50kg未満）
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間
に経口投与する。なお、効果不十分の場合には
1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には
1mg/kgずつ減量する（最大投与量として350mgを用
ブイフェンド静注用、ブイフェ
いた場合は50mgずつ減量する）。
ンド錠
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
**小児（12歳以上で体重50kg以上）
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通
常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に
経口投与する。なお、効果不十分の場合には1回
300mg1日2回まで増量できる。
＜剤形の追加＞
ブイフェンドライシロップ2800mg
26
シャイアー
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル
本態性血小板血症
2014年9月
157
ノーベルファーマ
ストレプトゾシン
ザノサー点滴静注用
膵・消化管神経内分泌腫瘍
2014年9月
53
MSD
ペグインターフェロンα-2b
ペグイントロン
悪性黒色腫における術後補助療法
2015年5月
292
ヤンセンファーマ
ボルテゾミブ
ベルケイド
マントル細胞リンパ腫
2015年6月
50
バイエル薬品
イロプロスト
ベンテイビス吸入液
成人における肺動脈性肺高血圧症（NYHA機能分
類Ⅲ又はⅣ）
2015年9月
105
テバ・ファーマスーティカル
グラチラマー酢酸塩
（武田薬品工業が承認取得）
コパキソン皮下注
多発性硬化症の再発予防
2015年9月
51
マリンクロットジャパン（富士
インジウム（111In）ペンテトレ
フィルムRIファーマが承認取
オクトレオスキャン
オチド
得）
シンチグラフィによるソマトスタチン受容体を有する
原発性及び転移性の神経内分泌腫瘍の診断
2015年9月
352
b ユーシービージャパン
レベチラセタム
イーケプラ錠
6歳以上の特発性全般てんかん患者における強直
間代発作に対する併用療法
2016年2月
81
ノバルティス ファーマ（ノー
ベルファーマが承認取得）
オクスカルバゼピン
オクノベル錠
オクノベル懸濁液
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない小
児の部分発作の併用療法
2016年7月
70
ファイザ－
エプレレノン
セララ錠
慢性心不全
2016年12月
200
日本臓器製薬
トラマドール塩酸塩
ツートラム錠50mg、
ツートラム錠100mg、
ツートラム錠150mg
経口徐放剤の剤形追加
慢性疼痛の効能追加
2020年9月
182
エーザイ
デニロイキン ジフチトクス
（遺伝子組換え）（JAN）
denileukin diftitox (INN)
レミトロ点滴静注用300µg
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫
2021年3月
173
サノフィ
精製Vi多糖体腸チフスワクチ
タイフィム ブイアイ注シリンジ 腸チフスの予防
ン
2024年6月