よむ、つかう、まなぶ。
資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［208KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（183件）
＜第１回開発要請分（104件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
350
セルジーン
レナリドミド
レブラミドカプセル
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
2010年8月
27
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン錠
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗
不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心不全（低心機能）又は肥大型心筋症に伴う心房
細動
2010年9月
202
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心
不全における体液貯留
2010年10月
269
ファイザ－
プレガバリン
リリカカプセル
末梢性神経障害性疼痛
2010年10月
190
サノフィ
ドセタキセル
タキソテール点滴静注用
頭頸部癌、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巣癌、食
道癌、子宮体癌の用法用量の1回最高用量を75ｍｇ
/ｍ２へ増大
2010年11月
15
日本新薬
アザシチジン
ビダーザ注射用
骨髄異形成症候群
2011年1月
96
ヤンセンファーマ
ガランタミン臭化水素酸塩
レミニール錠
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年1月
319
第一三共
メマンチン塩酸塩
メマリー錠
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年1月
95
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2011年2月
○
122
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
137
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静 エンドキサン錠、注射用エン
注剤
ドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉
芽腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候
群，大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静 エンドキサン錠、注射用エン
注剤
ドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉
芽腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候
群，大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
357
エーザイ
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を
以下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日
１歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
（下線部追加）
2011年2月
○
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパクレオ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
ンカプセル
2011年4月
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン
（１２３I）注射液
ミオMIBG-I 123注射液
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
17
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
2011年4月
a-0. 承認済みのもの（183件）
＜第１回開発要請分（104件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
公知
申請
350
セルジーン
レナリドミド
レブラミドカプセル
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
2010年8月
27
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン錠
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗
不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心不全（低心機能）又は肥大型心筋症に伴う心房
細動
2010年9月
202
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心
不全における体液貯留
2010年10月
269
ファイザ－
プレガバリン
リリカカプセル
末梢性神経障害性疼痛
2010年10月
190
サノフィ
ドセタキセル
タキソテール点滴静注用
頭頸部癌、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巣癌、食
道癌、子宮体癌の用法用量の1回最高用量を75ｍｇ
/ｍ２へ増大
2010年11月
15
日本新薬
アザシチジン
ビダーザ注射用
骨髄異形成症候群
2011年1月
96
ヤンセンファーマ
ガランタミン臭化水素酸塩
レミニール錠
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年1月
319
第一三共
メマンチン塩酸塩
メマリー錠
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年1月
95
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2011年2月
○
122
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
137
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静 エンドキサン錠、注射用エン
注剤
ドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉
芽腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候
群，大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静 エンドキサン錠、注射用エン
注剤
ドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉
芽腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候
群，大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
357
エーザイ
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を
以下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日
１歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
（下線部追加）
2011年2月
○
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパクレオ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
ンカプセル
2011年4月
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン
（１２３I）注射液
ミオMIBG-I 123注射液
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
17
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉
芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候
群、大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
2011年4月