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資料6-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［208KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00047.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第69回 9／4）《厚生労働省》 |
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266
アストラゼネカ
フルベストラント
フェソロデックス筋注用
閉経後乳癌
2011年9月
278
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
手術不能又は再発乳癌
2011年9月
87
ノバルティス ファーマ
カナキヌマブ
イラリス皮下注用
以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群
・マックル・ウェルズ症候群
・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
2011年9月
264.2
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカンカプセル、ジフルカ 小児の用法・用量の追加
ン静注液
小児用懸濁剤の剤形追加
20
グラクソ・スミスクライン
アトバコン
サムチレール内用懸濁液
ニューモシスチス肺炎,ニューモシスチス肺炎の発
生抑制
2012年1月
55
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
脳神経外科手術時における脳血管の造影（赤外線
照射時の蛍光測定による）
2012年2月
201
中外製薬
ドルナーゼ アルファ
プルモザイル
嚢胞性線維症における肺機能の改善
2012年3月
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ミグルスタット
ブレーザカプセル
ニーマン・ピック病C型
2012年3月
315
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤、経
腟剤
フラジール内服錠
フラジール膣錠
〈適応菌種〉本剤に感性のガードネラ・バジナリス、
バクテロイデス・フラジリス、
プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビ
ルンカス属
〈適応症〉 細菌性腟症
2012年3月
132
藤本製薬
サリドマイド
サレドカプセル
らい性結節性紅斑
2012年5月
246
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ（遺
伝子組換え）
タイロゲン筋注用
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施
行された遠隔転移を認めない患者における残存甲
状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補
助
2012年5月
318
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、
症状により適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症：
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
～10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小
児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg／
kgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により
適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始す
ることが望ましい。通常、6歳以上の小児には、リシ
ノプリル（無水物）として、0.07mg/kgを1日1回経口
投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常，成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお，年齢，症状によ
り適宜増減する。ただし，重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始す
ることが望ましい。通常，6歳以上の小児には，リシ
ノプリル（無水物）として，0.07mg/kgを1日1回経口
投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ストラテラカプセル
注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1
日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した
後、1日80～120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後
の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、い
ずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分け
て経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mg
を超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月
293
33
33
64
331
331
23
a
ファイザ－
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
日本イーライリリー
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
アトモキセチン
2011年11月
○
○
○
アストラゼネカ
フルベストラント
フェソロデックス筋注用
閉経後乳癌
2011年9月
278
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用
手術不能又は再発乳癌
2011年9月
87
ノバルティス ファーマ
カナキヌマブ
イラリス皮下注用
以下のクリオピリン関連周期性症候群
・家族性寒冷自己炎症症候群
・マックル・ウェルズ症候群
・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
2011年9月
264.2
ファイザ－
フルコナゾール
ジフルカンカプセル、ジフルカ 小児の用法・用量の追加
ン静注液
小児用懸濁剤の剤形追加
20
グラクソ・スミスクライン
アトバコン
サムチレール内用懸濁液
ニューモシスチス肺炎,ニューモシスチス肺炎の発
生抑制
2012年1月
55
第一三共
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用
脳神経外科手術時における脳血管の造影（赤外線
照射時の蛍光測定による）
2012年2月
201
中外製薬
ドルナーゼ アルファ
プルモザイル
嚢胞性線維症における肺機能の改善
2012年3月
アクテリオンファーマシュー
ティカルズジャパン
ミグルスタット
ブレーザカプセル
ニーマン・ピック病C型
2012年3月
315
塩野義製薬
メトロニダゾール内服剤、経
腟剤
フラジール内服錠
フラジール膣錠
〈適応菌種〉本剤に感性のガードネラ・バジナリス、
バクテロイデス・フラジリス、
プレボテラ・ビビア、ペプトストレプトコッカス属、モビ
ルンカス属
〈適応症〉 細菌性腟症
2012年3月
132
藤本製薬
サリドマイド
サレドカプセル
らい性結節性紅斑
2012年5月
246
ジェンザイム・ジャパン
ヒトチロトロピンアルファ（遺
伝子組換え）
タイロゲン筋注用
分化型甲状腺癌で甲状腺全摘又は準全摘術を施
行された遠隔転移を認めない患者における残存甲
状腺組織の放射性ヨウ素によるアブレーションの補
助
2012年5月
318
サンノーバ
メナテトレノン
ケイツー・シロップ
新生児・乳児ビタミンＫ欠乏性出血症の予防
2012年5月
○
アムロジピン ベシル酸塩
ノルバスク錠
ノルバスクOD錠
小児への投与
・高血圧症
通常、6 歳以上の小児には、アムロジピンとして2.5
mgを1日1 回経口投与する。なお、年齢、体重、症
状により適宜増減する。
2012年6月
○
アムロジピン ベシル酸塩
小児の場合
・高血圧症
アムロジン錠、アムロジンOD
通常、6歳以上の小児には、アムロジピンとして
錠
2.5mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、体重、
症状により適宜増減する。
2012年6月
○
レニベース錠
高血圧症：
通常、成人に対しエナラプリルマレイン酸塩として5
～10mgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状
により適宜増減する。 但し、腎性・腎血管性高血圧
症又は悪性高血圧の患者では2.5mgから投与を開
始することが望ましい。 通常、生後1ヵ月以上の小
児には、エナラプリルマレイン酸塩として0.08mg／
kgを1日1回経口投与する。 なお、年齢、症状により
適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ゼストリル錠
高血圧症
通常、成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状によ
り適宜増減する。ただし、重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始す
ることが望ましい。通常、6歳以上の小児には、リシ
ノプリル（無水物）として、0.07mg/kgを1日1回経口
投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ロンゲス錠
高血圧症
通常，成人にはリシノプリル（無水物）として10～
20mgを1日1回経口投与する。なお，年齢，症状によ
り適宜増減する。ただし，重症高血圧症又は腎障害
を伴う高血圧症の患者では5mgから投与を開始す
ることが望ましい。通常，6歳以上の小児には，リシ
ノプリル（無水物）として，0.07mg/kgを1日1回経口
投与する。なお，年齢，症状により適宜増減する。
（下線部追加）
2012年6月
○
ストラテラカプセル
注意欠陥／多動性障害（AD/HD）
18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1
日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した
後、1日80～120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後
の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、い
ずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分け
て経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mg
を超えないこと。
(下線部追加)
2012年8月
293
33
33
64
331
331
23
a
ファイザ－
大日本住友製薬
MSD
アストラゼネカ
塩野義製薬
日本イーライリリー
マレイン酸エナラプリル
リシノプリル
リシノプリル
アトモキセチン
2011年11月
○
○
○