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参考資料2 後発品参入後のRevMate 運用体制検討事項 (17 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》
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後発品参入後のRevMate運営体制
意見・提言

厚生労働省
報告

指示

意見・提言

合同運営委員会

報告

BMS社 RevMateセンター
コールセンター

RevMate担当者〈RMRi所有〉

データ監視チーム

モニタリング/疑義/調査依頼

BMS社

GxA社

GxB社

安全性委員会

安全性委員会

安全性委員会

安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉

製品情報
担当者
(MR)

安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉

製品情報
担当者
(MR)

安全性情報
担当者
〈RMRi所有〉

製品情報
担当者

意見・提言

RevMate
第三者評価
委員会

(MR)

医療機関(新規施設・登録済施設・特例施設)
●RevMateの教育/監査/再調査
【新規登録時】
●初回教育
●タブレット設置

●自社製品関連
モニタリング
(RevMate遵守のモニタリング含む)

●自社製品教育
(RevMate関連情報を含む)

※自社製品納品施設 担当

※自社製品納品施設 担当

実態調査

Highly Confidential

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