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１ 新規技術（８月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）（別紙３）［145KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00179.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第156回 8／6）《厚生労働省》 |
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米国での薬事承認の状況
米国では、nal-IRI は切除可能胆道癌、切除不能・再発胆道癌のいずれに対しても薬事承認さ
れていない。National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の胆道癌治療ガイドラインで
は、切除不能・再発胆道癌に対する二次薬物療法として、nal-IRI＋5-FU/LV 併用療法が選択肢
として記載されているが（カテゴリー2B）
、一般に使用可能な状況にはない。
欧州での薬事承認の状況
欧州では、nal-IRI は切除可能胆道癌、切除不能・再発胆道癌のいずれに対しても薬事承認されて
いない。European Society for Medical Oncology（ESMO）の胆道癌治療ガイドラインでは、切
除不能胆道癌に対するゲムシタビンを含む一次薬物療法に不応または不耐の場合の二次薬物療法
として、FOLFOX 療法や、FOLFOX 療法が適用できないときは 5-FU/LV±通常型イリノテカン
（IRI）併用療法、が記載されているが、5-FU/LV＋通常型 IRI 併用療法の有益性は確立していな
いため、臨床試験以外では推奨されていない。
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米国では、nal-IRI は切除可能胆道癌、切除不能・再発胆道癌のいずれに対しても薬事承認さ
れていない。National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の胆道癌治療ガイドラインで
は、切除不能・再発胆道癌に対する二次薬物療法として、nal-IRI＋5-FU/LV 併用療法が選択肢
として記載されているが（カテゴリー2B）
、一般に使用可能な状況にはない。
欧州での薬事承認の状況
欧州では、nal-IRI は切除可能胆道癌、切除不能・再発胆道癌のいずれに対しても薬事承認されて
いない。European Society for Medical Oncology（ESMO）の胆道癌治療ガイドラインでは、切
除不能胆道癌に対するゲムシタビンを含む一次薬物療法に不応または不耐の場合の二次薬物療法
として、FOLFOX 療法や、FOLFOX 療法が適用できないときは 5-FU/LV±通常型イリノテカン
（IRI）併用療法、が記載されているが、5-FU/LV＋通常型 IRI 併用療法の有益性は確立していな
いため、臨床試験以外では推奨されていない。
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