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１ 新規技術（８月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）（別紙３）［145KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00179.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第156回 8／6）《厚生労働省》 |
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様式第３号
先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
ゲムシタビン不応・不耐の切除不能・再発胆道癌に対する S-1 単独療法とナノリポソーム型イリ
ノテカン＋S-1 併用療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販売業
者名及び連
絡先
型
式
医薬品医
療機器法
承認
又は
認証番号
（１６
桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
該当なし
② 使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規
格
オニバイド点 日本セルヴ 43mg
滴静注 43mg
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
30200AMX00427000 がん化学療法後に増 適応外
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
ィエ株式会
悪した治癒切除不能
社
な膵癌
東京都文京
区 本 郷 128-34 本郷
MK ビル
0120-841002
③ 使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
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先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
ゲムシタビン不応・不耐の切除不能・再発胆道癌に対する S-1 単独療法とナノリポソーム型イリ
ノテカン＋S-1 併用療法
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名
製造販売業
者名及び連
絡先
型
式
医薬品医
療機器法
承認
又は
認証番号
（１６
桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
該当なし
② 使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
品目名
製造販売業
者名及び連
絡先
規
格
オニバイド点 日本セルヴ 43mg
滴静注 43mg
医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）
30200AMX00427000 がん化学療法後に増 適応外
医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
ィエ株式会
悪した治癒切除不能
社
な膵癌
東京都文京
区 本 郷 128-34 本郷
MK ビル
0120-841002
③ 使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし
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