④ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
2025 年 12 月 16 日付で日本セルヴィエ株式会社が、他
の抗悪性腫瘍剤との併用による、未治療の治癒切除不
オニバイド点滴静注 43mg

能な膵癌に対する効能又は効果を追加することを目的
として、製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労
働省に行った。

⑤ 医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
・登録後 7 日以内に治療を開始する。
・ナノリポソーム型イリノテカン(品目名：オニバイド)と S-1 の併用療法を以下の通り実
施する。
1）ナノリポソーム型イリノテカン：70 mg/m2 (UGT1A1 遺伝子多型が*28 または*6 のホモ接
合型、または*28 と*6 のダブルヘテロ型の場合は 50 mg/m2)を Day 1 に 90 分かけて点滴静
注
2）エスワン：体表面積（BSA）<1.25 m2 の場合、80 mg/Day；1.25 m2≦BSA＜1.5 m2 の場
合、100 mg/Day；BSA≧1.5 m2 の場合、120 mg/Day を Day 1-7 に朝夕分 2 で内服
2 週 1 コースとして、プロトコール治療中止規準に該当するまで継続する
・各投与前に、担当医が患者を診察し、身体所見、PS、血液検査から、有害事象発生の有無
を診療録に記載し、投与可能か判断をする。担当医の指示のもと、担当看護師が投与する。
・本試験治療において、以下の薬剤については適応症（効能効果）と用法用量において適応
外の使用となる。
一般名：イリノテカン塩酸塩水和物リポソーム製剤（製品名：オニバイド/製造販売元：日
本セルヴィエ株式会社）
、効能効果：がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵癌、用法
用量：フルオロウラシル及びレボホリナートとの併用において、通常、成人にはイリノテカ
ンとして 1 回 70 mg/m2（体表面積）を 90 分かけて 2 週間間隔で点滴静注する。なお、患者
の状態により適宜減量する。

⑥ 未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
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当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承
認された適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
試験治療に用いる薬剤は、nal-IRI、S-1 である。米国、欧州では S-1 は胆道癌において薬事
承認されていない。nal-IRI は膵癌での薬事承認のみであり、治癒切除不能な膵癌の一次薬物
療法、または二次薬物療法として使用されている。
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