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総－５－２再生医療等製品の取扱いについて（セイビスカス） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75269.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第654回 8／5）《厚生労働省》 |
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②副次評価項目等
膝関節機能評価 (KOOS)、疼痛評価 (NRS)：患者自身が評価するアウトカムである
KOOS と NRS において、すべてのサブスケールで改善が認められた。
関節鏡所見による半月板構造の改善：半月板断裂部の状態について、第三者の効果
判定委員会による関節鏡所見の評価の結果、自然治癒が期待できない無血行野であ
る半月板中央部の完全癒合が投与後 52 週時に認められた患者の割合は、フラップ断
裂を有する患者では 35.7% (5/14 例)、全体では 44.4% (8/18 例) であった。
再手術の有無：投与後 2 年間の観察期間中に半月板病変に対する再手術はなく、本
品による半月板修復状態が持続することが示された。
【安全性評価】
処置による疼痛が 20 名中 17 名（85.0%、33 件）に発生したが、治験製品と因果関係の
ある有害事象は発生しなかった。また、製品不具合は発現しなかった。
4
○
膝関節機能評価 (KOOS)、疼痛評価 (NRS)：患者自身が評価するアウトカムである
KOOS と NRS において、すべてのサブスケールで改善が認められた。
関節鏡所見による半月板構造の改善：半月板断裂部の状態について、第三者の効果
判定委員会による関節鏡所見の評価の結果、自然治癒が期待できない無血行野であ
る半月板中央部の完全癒合が投与後 52 週時に認められた患者の割合は、フラップ断
裂を有する患者では 35.7% (5/14 例)、全体では 44.4% (8/18 例) であった。
再手術の有無：投与後 2 年間の観察期間中に半月板病変に対する再手術はなく、本
品による半月板修復状態が持続することが示された。
【安全性評価】
処置による疼痛が 20 名中 17 名（85.0%、33 件）に発生したが、治験製品と因果関係の
ある有害事象は発生しなかった。また、製品不具合は発現しなかった。
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