製品概要
販売名
使用目的

主な
使用方法

主な有用性

セイビスカス注
本品は、自己滑膜由来間葉系幹細胞懸濁液を主構成体、滑膜組織運搬セット及び血液採
取キットを副構成体とする再生医療等製品である。
縫合で形成的に修復した半月板損傷部に本品を投与することにより、軟骨基質の産生、
損傷部位への内在性の間葉系幹細胞の誘導による半月板損傷部位の修復作用を介した半
月板の機能改善が期待される。
医療機関での全血採取~製造施設への輸送
1. 全血･血液採取キットを用いて十分量の全血を採取する｡
2. 全血の保存･採取後､速やかに 1～20℃で保存する｡
3. 全血の輸送･血液採取キットに入った全血を本品製造施設へ輸送する｡
医療機関での滑膜採取~製造施設への輸送
4. 滑膜組織･十分量の滑膜組織を膝関節から採取し､滑膜組織運搬セットに入れる｡
5. 滑膜組織の保存･採取後､速やかに 10～22℃で保存する｡
6. 滑膜組織の輸送･滑膜組織運搬セットに入った滑膜組織を本品製造施設へ輸送する｡
前処置
7. 形成的修復･患者の状態を考慮の上､本品投与直前までに半月板損傷部を形成的に修復
する｡
医療機関での受入れ~投与
8. 本品の受領及び保存･凍結した状態で本品を受領し､使用直前まで－80℃以下で冷凍保
存する｡
9. 本品の投与･投与直前に本品を融解し､関節鏡視下で 1.5×107～9.0×107 個投与する｡
＜国内第Ⅲ相試験（JP301 試験）＞
【対象患者】
半月板切除術が適応となる半月板損傷患者 19 例を対象に、非盲検・非対照・多施設共同
試験として実施され、縫合による断裂部の形成的修復後に本品を単回投与し、投与後
104 週までの有効性及び安全性を評価した。

【有効性評価】
①主要評価項目
フラップ断裂を有する患者 15 例におけるスクリーニング時から投与後 52 週時までの
Lysholm score の変化量の最小二乗平均［95％信頼区間］は、53.5 [48.7、58.2]点であ
り、95%信頼区間の下限値が既存治療の文献報告から事前規定した閾値 22 点を上回っ
た。

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