中医協

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再生医療等製品の取扱いについて
類別

ヒト体性幹細胞加工製品

一般的名称

ヒト（自己）滑膜由来間葉系幹細胞

収載希望者

富士フイルム富山化学株式会社

販売名

セイビスカス注
本品は、自己滑膜由来間葉系幹細胞懸濁液を主構成体、滑膜組織運搬セット及び
血液採取キットを副構成体とする再生医療等製品である。主構成体は、患者自身

形状、
成分、
分量等

の滑膜組織より採取した間葉系幹細胞を培養して製した細胞懸濁液である。ま
た、副構成体は、医療機関において採取した滑膜組織を運搬するための滑膜組織
運搬用チューブからなる滑膜組織運搬セット、及び採血した全血を運搬するた
めの血液成分分離バッグからなる血液採取キットである。

承認区分

新再生医療等製品

効能、効果
又は性能

半月板切除術が適応となる半月板損傷

用法及び
用量又は
使用方法

医療機関での全血採取~製造施設への輸送
1. 全血･血液採取キットを用いて十分量の全血を採取する｡
2. 全血の保存･採取後､速やかに1～20℃で保存する｡
3. 全血の輸送･血液採取キットに入った全血を本品製造施設へ輸送する｡
医療機関での滑膜採取~製造施設への輸送
4. 滑膜組織･十分量の滑膜組織を膝関節から採取し､滑膜組織運搬セットに入れ
る｡
5. 滑膜組織の保存･採取後､速やかに10～22℃で保存する｡
6. 滑膜組織の輸送･滑膜組織運搬セットに入った滑膜組織を本品製造施設へ輸送
する｡
前処置
7. 形成的修復･患者の状態を考慮の上､本品投与直前までに半月板損傷部を形成
的に修復する｡
医療機関での受入れ~投与
8. 本品の受領及び保存･凍結した状態で本品を受領し､使用直前まで－80℃以下
で冷凍保存する｡
9. 本品の投与･投与直前に本品を融解し､関節鏡視下で1.5×107～9.0×107個投与
する｡
1.
2.

承認条件

承認日

製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を
対象に使用成績調査を実施すること。
半月板損傷の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師が、本品の臨床
試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、半月板損傷の治療に
係る体制が整った医療機関において、「効能、効果又は性能」並びに「用法
及び用量又は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学会との協力に
より作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措置を講ずるこ
と。

令和８年５月８日

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