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【資料１】次世代評価指標について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25800.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第2回 5／23）《厚生労働省》 |
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要がある。本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮するべき
である。
4. 評価に対して留意すべき事項
(1)基本的事項
1) 開発の経緯、臨床的位置づけ（乳がんの可能性のある病変の拾い上げを目的とする検診、良悪
性鑑別等の診断精査等）
、開発品目の仕様、開発品目及び類似品の国内外での使用状況、装置
の設計とシステムの原理（アルゴリズムを含む）
、標準的な使用方法等を明確に示すこと。
2) 以下の事項を参考として、システム全体の設置、運用等に必要な項目を規定し、評価するこ
と。
①ソフトウェア（OS: Operating system 及びアルゴリズムを含む）
②設置条件
(ア) 重量（使用場所の床に要求される耐荷重条件）
(イ) 寸法（格納時も含めて）
(ウ) 転倒防止対策
(エ) 水平及びその他必要な事項
③騒音・振動
④保守点検とその内容
⑤トレーニング計画の必要性とその内容
⑥使用者向け操作マニュアル等の文書化とその内容
⑦ソフトウェアライフサイクルプロセス（参考：JIS T 2304）
⑧リスクマネジメント（参考：JIS T 14971）
装置に限らず、治療の場における事故等、ワーストケースを想定した場合の対応について検
討する必要がある。
3) 最終製品と試験装置との同等性
試験装置を用いて非臨床及び臨床試験を実施する場合は、
最終製品との同等性を評価すること。
(2)非臨床試験に関する事項
以下に示す各事項等を通して、システム全体の安全性及び有効性の評価を適切に行うこと。
1) 安全性に関する評価
①モダリティ共通事項
(ア) 電気的安全性及び電磁両立性（参考：JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）
(イ) 機械的安全性（参考：JIS T 0601-1）
(ウ) 安全機構の種類、構造及び妥当性
・アラーム（参考：IEC 62642-1, IEC 60601-1-8 等）
・緊急停止対策（参考：ISO 10218-1, ISO 13850, IEC 60204 等）
・緊急停止装置及びその構造
・緊急停止する条件（撮影者の意に反する誤動作、安全機構作動時等）
・停止中の患者及び医療従事者への安全性の確保（装置姿勢保持等）
・緊急停止後装置の再稼動方法
・誤動作予防対策（ユーザーインターフェース）
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要がある。本評価指標の他、国内外のその他の関連ガイドラインを参考にすることも考慮するべき
である。
4. 評価に対して留意すべき事項
(1)基本的事項
1) 開発の経緯、臨床的位置づけ（乳がんの可能性のある病変の拾い上げを目的とする検診、良悪
性鑑別等の診断精査等）
、開発品目の仕様、開発品目及び類似品の国内外での使用状況、装置
の設計とシステムの原理（アルゴリズムを含む）
、標準的な使用方法等を明確に示すこと。
2) 以下の事項を参考として、システム全体の設置、運用等に必要な項目を規定し、評価するこ
と。
①ソフトウェア（OS: Operating system 及びアルゴリズムを含む）
②設置条件
(ア) 重量（使用場所の床に要求される耐荷重条件）
(イ) 寸法（格納時も含めて）
(ウ) 転倒防止対策
(エ) 水平及びその他必要な事項
③騒音・振動
④保守点検とその内容
⑤トレーニング計画の必要性とその内容
⑥使用者向け操作マニュアル等の文書化とその内容
⑦ソフトウェアライフサイクルプロセス（参考：JIS T 2304）
⑧リスクマネジメント（参考：JIS T 14971）
装置に限らず、治療の場における事故等、ワーストケースを想定した場合の対応について検
討する必要がある。
3) 最終製品と試験装置との同等性
試験装置を用いて非臨床及び臨床試験を実施する場合は、
最終製品との同等性を評価すること。
(2)非臨床試験に関する事項
以下に示す各事項等を通して、システム全体の安全性及び有効性の評価を適切に行うこと。
1) 安全性に関する評価
①モダリティ共通事項
(ア) 電気的安全性及び電磁両立性（参考：JIS T 0601-1、JIS T 0601-1-2）
(イ) 機械的安全性（参考：JIS T 0601-1）
(ウ) 安全機構の種類、構造及び妥当性
・アラーム（参考：IEC 62642-1, IEC 60601-1-8 等）
・緊急停止対策（参考：ISO 10218-1, ISO 13850, IEC 60204 等）
・緊急停止装置及びその構造
・緊急停止する条件（撮影者の意に反する誤動作、安全機構作動時等）
・停止中の患者及び医療従事者への安全性の確保（装置姿勢保持等）
・緊急停止後装置の再稼動方法
・誤動作予防対策（ユーザーインターフェース）
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