112

(1) 基本的事項

113

1) 設計開発の経緯、品目の仕様、開発機器の原理（アルゴリズムを含む）
、対象疾患、使用目的

114

又は効果、類似品の国内外での使用状況、使用場所、使用方法等を明らかにすること。具体例

115

を以下に列挙する。

116

① 対象疾患、想定される使用者の範囲とその要件

117



対象とする疾患やその重篤度等

118



使用者については、患者等若しくは医療者又はその両者の別

119



使用者の要件及び使用に適さない患者又は医療者

120
121
122

② 使用目的又は効果


予防（二次予防、三次予防）、治療等の別

③ 臨床的位置づけ

123



開発コンセプト（当該疾患の治療の中で、本品が介入し解決する課題及びその達成手段）

124



介入内容、介入する治療段階及び介入頻度

125



既存治療法等（薬物療法、心理療法、ガイドラインに基づいた個々の患者に応じた医療的

126

指導、患者教育等のいずれか若しくはこれらの組み合わせ）との併用（上乗せ）、補完・

127

代替（置き換え）、又は新規治療アプローチの別

128
129



上記項目も考慮した上での現状の診療・治療法と製品との差分

④ 使用方法

130



医療機器プログラムの提供方法

131



患者等に提供されるセンサ等プログラム以外の機器、又は医療者用に提供されるプログラ

132

ム及び機器の有無

133



患者等に提示される情報と、医療者に提示される情報の内容

134



医療者の関与方法

135



操作マニュアル等の文書化とその内容（故障時の対応を含む）

136

⑤ 原理

137
138
139
140

行動変容を促すシナリオ、指示の決定フローチャートや判断基準等、有効性・安全性に影響
する要素や根拠の詳細、根拠とする診療ガイドライン等
⑥ プラットフォームの OS、製造業者により開発されたソフトウェア部品以外の使用するアプリ
ケーションンソフトウェア及びソフトウェア部品

141

⑦ 共存するその他のソフトウェアとの干渉の有無

142

⑧ モバイル機器やセンサ等、併用する機器の要件

143
144

2）行動変容を伴う医療機器プログラムについては、以下の事項を参考として、有効性・安全性に

145

影響する項目を明示する必要がある。それぞれの項目について、具体的なデータ又はその他の科

146

学的根拠等をもって明らかにすること。

147

① 提示される心理療法等の根拠

148



これまでに有効性について検証されたことのない新規手法が含まれる場合

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