小児におけるRSウイルス感染症の予防に係る論点
まとめ
【小児におけるRSウイルス感染症の予防に関するこれまでの経緯等】
・ 第72回基本方針部会（令和７年11月19日）において、RSウイルス感染症を予防接種法のA類疾病に位置づけた上で、母子免疫ワクチ
ンを定期接種とする具体的なプログラムについて了承され、令和８年４月より定期接種が開始された。
・抗体製剤（ニルセビマブ。商品名：ベイフォータス）については、第32回ワクチン小委（令和７年10月22日）において、制度上の論点
に係る議論を注視しつつ、必要に応じて費用対効果等について、小委員会において引き続き検討することとされた。
・今般、効果の持続期間が長いモノクローナル抗体製剤であるクレスロビマブ（clesrovimab）が、生後初回のRSウイルス流行期のすべて
の新生児及び乳児を対象とした薬事承認を得たところ。
【製造販売業者からのヒアリング等】
・ 製造販売業者より、クレスロビマブ（商品名：エヌフロンシア）の有効性や安全性等について報告された。
・ 生後初回のRSウイルス感染流行期の健康な早産児及び正期産児を対象とし、クレスロビマブとプラセボを比較した第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
において、クレスロビマブは投与後150日目まで及び180日目までのRSVに関連する疾患の様々な重症度の評価項目について、プラセボ
と比較して発現率を低下させ、また、安全性プロファイルはプラセボと同様であった。
・ 生後初回のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児を対象とし、クレスロビマブとパリビ
ズマブを比較した第Ⅲ相試験において、クレスロビマブの忍容性は良好であり、安全性プロファイルはパリビズマブと同様であった。

論点
○ 令和８年６月に抗体製剤であるクレスロビマブが、生後初回のRSウイルス感染流行期におけるRSウイルス感染による下気道疾患の予
防等に対して薬事承認されており、当該抗体製剤を用いて定期接種を行う場合、有効性、安全性や費用対効果分析の知見について、どの
ように考えるか。不足している知見等はあるか。
○ 小児RSウイルス感染症に対するの抗体製剤の投与について、ニルセビマブ（商品名：ベイフォータス）が2025年10月の小委員会で費
用対効果等について引き続き検討することとされていることも踏まえ、ワクチンの評価に必要な知見が一定程度集積していると考えられ
る場合は、本日のご議論も踏まえ、RSウイルス感染症予防に係るファクトシートへの追記や修正を国立健康危機管理研究機構 国立感染
症研究所に依頼することとしてはどうか。その際、ファクトシートを作成するにあたって留意すべき点はあるか。
○ 作成されたファクトシートの内容を踏まえ、再度議論を行うこととしてはどうか。

13