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07資料2-1_小児におけるRSウイルス感染症の予防について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74777.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第35回 7／22）《厚生労働省》 |
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クレスロビマブの日本人に対する使用に関する知見
○ 国際共同試験の日本人部分集団の解析として、生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの児を対象とした、クレ
スロビマブの有効性・安全性等の評価において、全体の解析で観察された傾向と概ね一致する結果を示した。
小林真之 他. (第57回日本小児感染症学会総会・学術集会. 千葉、2025年11月)
研究方法：
・ 生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの健康な早産児及び正期産児を対象とした、国際共同第Ⅱb/Ⅲ 相試験の日本人集団でのクレスロビマブの有効性及
び安全性をプラセボと比較して評価した。
・ 有効性評価項目には、次の指標を用いた。なお、安全性及び忍容性は有害事象（AE）の発現割合で評価した。
（主要評価項目）投与150日目までの下気道感染症（LRI）の指標又は程度を1つ以上有するRSウイルス関連の医療介入が必要な下気道感染（MALRI）
（副次的評価項目）投与150日目までのRSウイルス関連の入院、投与180日目までのRSV関連のMALRI
（その他の評価項目）RSウイルス関連の急性呼吸器感染症（ARI）、LRIの指標又は程度を2つ以上発現したRSウイルス関連のMALRI、RSウイルス関連のLRIに
よる入院、RSウイルス関連の重度のMALRI
結果：
（参加者の背景）
・ 対象者は日本人集団186例（クレスロビマブ群129例、プラセボ群57例）であった。
・ 有効性について、150日目までのRSV関連のMALRI及び入院で56.8%(-212.9%, 94.0%)及び78.5%(-174.7%, 99.3%)、180日目までのRSウイルス関連の
MALRIで56.8%(-213.3%, 94.0%)。
・ 150日目までのARI、LRIの指標又は程度を2つ以上発現したRSV関連のMALRI、RSウイルス 関連のLRI による入院及び重度のMALRIで、72.9%(22.5%,
90.5%)、100%(-725.9%, 100%)、100%(-48.4%, 100%)及び100%(-725.9%, 100%)であった。
・ AEの発現割合はクレスロビマブ群62.8%、プラセボ群57.9%で、アナフィラキシー／過敏症、AEによる中止、重篤な副作用及び死亡はなかった。
結論：
・ 日本人部分集団でのクレスロビマブの有効性は全体集団と一貫し、AEの発現割合は各群で同程度。
Morioka, I, et al. (19th Vaccine Congress, Kyoto, 2025 Sep)（抜粋）
研究方法：
・ 生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児を対象とした、第Ⅲ相無作為化実薬対照多施設共同試
験としてクレスロビマブの安全性等をパリビズマブと比較した臨床試験において、日本人部分集団における安全性および忍容性について解析した。
・（主要評価項目）有害事象（AE）を経験した参加者の割合として安全性等を評価。
（副次的評価項目）投与240日目までのクレスロビマブの薬物動態（PK）、抗薬物抗体（ADA）、および血清中和抗体（SNA）等。
結果：
・ 主な結果は以下の通り。
・ 日本人乳児25例が登録され、12例はクレスロビマブ105 mgの単回投与を受け、13例はパリビズマブの月1回投与を受けた。
・ 投与後240日までのPKおよびSNA価は、ADA陽性例と陰性例の間で同様であった。
結論：
・ 日本人乳児におけるクレスロビマブのPKおよびSNAも、ADA陽性例と陰性例の間で同様であった。
10
・ これらの結果は、SMART試験全体集団の結果と一致していた。
○ 国際共同試験の日本人部分集団の解析として、生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの児を対象とした、クレ
スロビマブの有効性・安全性等の評価において、全体の解析で観察された傾向と概ね一致する結果を示した。
小林真之 他. (第57回日本小児感染症学会総会・学術集会. 千葉、2025年11月)
研究方法：
・ 生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの健康な早産児及び正期産児を対象とした、国際共同第Ⅱb/Ⅲ 相試験の日本人集団でのクレスロビマブの有効性及
び安全性をプラセボと比較して評価した。
・ 有効性評価項目には、次の指標を用いた。なお、安全性及び忍容性は有害事象（AE）の発現割合で評価した。
（主要評価項目）投与150日目までの下気道感染症（LRI）の指標又は程度を1つ以上有するRSウイルス関連の医療介入が必要な下気道感染（MALRI）
（副次的評価項目）投与150日目までのRSウイルス関連の入院、投与180日目までのRSV関連のMALRI
（その他の評価項目）RSウイルス関連の急性呼吸器感染症（ARI）、LRIの指標又は程度を2つ以上発現したRSウイルス関連のMALRI、RSウイルス関連のLRIに
よる入院、RSウイルス関連の重度のMALRI
結果：
（参加者の背景）
・ 対象者は日本人集団186例（クレスロビマブ群129例、プラセボ群57例）であった。
・ 有効性について、150日目までのRSV関連のMALRI及び入院で56.8%(-212.9%, 94.0%)及び78.5%(-174.7%, 99.3%)、180日目までのRSウイルス関連の
MALRIで56.8%(-213.3%, 94.0%)。
・ 150日目までのARI、LRIの指標又は程度を2つ以上発現したRSV関連のMALRI、RSウイルス 関連のLRI による入院及び重度のMALRIで、72.9%(22.5%,
90.5%)、100%(-725.9%, 100%)、100%(-48.4%, 100%)及び100%(-725.9%, 100%)であった。
・ AEの発現割合はクレスロビマブ群62.8%、プラセボ群57.9%で、アナフィラキシー／過敏症、AEによる中止、重篤な副作用及び死亡はなかった。
結論：
・ 日本人部分集団でのクレスロビマブの有効性は全体集団と一貫し、AEの発現割合は各群で同程度。
Morioka, I, et al. (19th Vaccine Congress, Kyoto, 2025 Sep)（抜粋）
研究方法：
・ 生後初回のRSウイルス流行期を迎える1歳までの重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児を対象とした、第Ⅲ相無作為化実薬対照多施設共同試
験としてクレスロビマブの安全性等をパリビズマブと比較した臨床試験において、日本人部分集団における安全性および忍容性について解析した。
・（主要評価項目）有害事象（AE）を経験した参加者の割合として安全性等を評価。
（副次的評価項目）投与240日目までのクレスロビマブの薬物動態（PK）、抗薬物抗体（ADA）、および血清中和抗体（SNA）等。
結果：
・ 主な結果は以下の通り。
・ 日本人乳児25例が登録され、12例はクレスロビマブ105 mgの単回投与を受け、13例はパリビズマブの月1回投与を受けた。
・ 投与後240日までのPKおよびSNA価は、ADA陽性例と陰性例の間で同様であった。
結論：
・ 日本人乳児におけるクレスロビマブのPKおよびSNAも、ADA陽性例と陰性例の間で同様であった。
10
・ これらの結果は、SMART試験全体集団の結果と一致していた。