医科診療所/中小病院向け電子カルテの認証制度のイメージ（検討のたたき台）
（４） 認証制度要綱
項目

主な要綱

（
事評
前価
相の
枠
談組
・
稼み
働
実
績
）

事前相談

デジタル庁が実施するガバメントクラウド利用に関する事前相談を受けていること
当該相談の結果、ガバメントクラウドを利用せずにシステムの構築等を行うこととした場合は、
①その理由、②事前相談における技術的指摘に対する対応計画等を、Ⅰの厚生労働省による審査の際に提出すること

稼働実績

認証の申請時点で、直近１年間で一定数以上の医療機関での稼働実績があること
なお、前述したガバメントクラウドの事前審査を受けた上で、ガバメントクラウドを利用してシステム構築を行っている場合は、
この限りではない。

認
証
プ
ロ
セ
ス

申請

申請者は所定の申請書及び評価項目に係るエビデンス（設計書、試験結果、認証書類等）を提出する

形式審査

提出書類の不備確認及び要件充足性の事前確認を実施。提出書類に不備がある場合は、再提出を求める

技術審査

評価項目に基づき適合性を審査する
・ 書面審査（仕様書、証跡）
・ 必要に応じてヒアリングを実施
・ 技術的観点からの妥当性確認

補正対応

技術審査の結果、指摘事項に対する改善・追加資料の提出が必要な場合は、事業者に求めることができる

判定

全評価項目の充足状況を踏まえ、認証可否を総合的に判断する

認証

要件を満たす場合、認証を付与（認証の有効期間を設定）する

公表

認証製品の名称、事業者等を公開する

更新

有効期間満了前に更新審査を実施（変更内容の確認を含む）する

取消

虚偽申請や重大な問題が認められた場合等、認証の取消しを行うことができる
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