医科診療所/中小病院向け電子カルテの認証制度のイメージ（検討のたたき台）
（４） 認証制度要綱
➢ 医科診療所/中小病院向け電子カルテの標準仕様の認証制度要綱としては、次のような事項を想定。

➢ 認証制度要項に基づいた評価の枠組み、評価プロセスに沿って審査を実施。
項目
対
象

評
価
の
枠
組
み
（
標
準
仕
様
準
拠
）

主な要綱

ー

申請者 ： 医科診療所および中小病院向け電子カルテ製品の提供事業者
認証対象 ： 医科診療所および中小病院向け電子カルテ製品

機能要件

医療DXサービス群との連携機能について評価する。
1) オンライン資格確認（薬剤情報・特定健診情報を含む）への接続可否
2) 電子処方箋サービス（登録、参照、チェック等の各機能）との接続可否※¹
3) 電子カルテ情報共有サービスとの接続可否※¹
4) クラウド型レセプトコンピュータとの接続可否

非機能
要件

可用性

稼働率について評価する。
1) 直近１年間の稼働率99.9%以上を満たすこと
2) 未達の場合は、障害分析（原因・影響・再発防止策）の提出を求め評価する

データ保管

データ保管について評価する。
1) 診療録等に係る電磁的記録を保存する場合、見読性、真正性及び保存性を確保すること
2) データが日本国内で保持され、海外に送信されることのないよう設定すること。

バックアップ

マルウェア対策に備えたバックアップ環境が整備されていること。以下の点について評価する。
1) バックアップの取得方法（クラウド分離・オフライン等）
2) 隔離性（削除不可・ネットワーク分離等）
3) 復旧試験・運用手順の整備

セキュリティ

セキュリティ対策について評価する。ただし、電子カルテがガバメントクラウドにおけるSaaS（公共SaaSをいう。）
を利用している場合にあっては、次に掲げる1)～3)の要件のすべてに適合しているものとみなす。
1) ISMAP又は、ISMS及びISMSクラウドセキュリティの認証（電子カルテを含めた包括的な認証である場合
を含む。）を取得。Ver1.0の審査のみ2027年6月末までの猶予期間※²を設ける。

※¹クラウド間連携の実現後にシステム対応を行う場合、標準仕様の認証審査時に対応計画の提出を求める
※²ISMAP又は、ISMS及びISMSクラウドセキュリティの認証の遵守項目について、2027年6月末までの間は適用せず、推奨項目として取り扱うものとする。その場合であっても標準
仕様の審査時に、ISMAP又は、ISMS及びISMSクラウドセキュリティの認証の取得計画を求める。
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