該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
Da VinciXiは、薬事承認されている。一方、Hinotoriサージカルロボットシステムは本
邦のみで薬事承認されている。米国において、ロボット支援尿管形成術はFDAにより承認
され、保険適用となっている。
欧州での薬事承認の状況
Da VinciXi は、薬事承認されている。一方、Hinotori サージカルロボットシステムは本邦の
みで薬事承認されている。英国において、ロボット支援尿管形成術は承認が得られているが、
他の欧州諸国の状況は不明である。

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