よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂 医薬安発0616第1号 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260616I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（6／16付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙１
【薬効分類】１１７ 精神神経用剤
【医薬品名】炭酸リチウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤による催奇
形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判
断すること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明ら
かではない。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得な
物実験（ラット・マウス）で催奇形作用が、またヒトで心臓奇形
いと判断される場合を除き、投与しないこと。動物実験（ラット・
の発現頻度の増加が報告されている。妊娠末期の女性では、分娩
マウス）で催奇形作用が、またヒトで心奇形の発現が報告されて
直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
いる。
【薬効分類】１１７ 精神神経用剤
【医薬品名】炭酸リチウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤による催奇
形性について十分に説明し、本剤の使用が適切であるか慎重に判
断すること。なお、本剤と先天異常リスクの用量反応関係は明ら
かではない。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上やむを得な
物実験（ラット・マウス）で催奇形作用が、またヒトで心臓奇形
いと判断される場合を除き、投与しないこと。動物実験（ラット・
の発現頻度の増加が報告されている。妊娠末期の女性では、分娩
マウス）で催奇形作用が、またヒトで心奇形の発現が報告されて
直前に血清リチウム濃度の異常上昇を起こすことがある。
いる。