中、105 例（1.87%）に副作用が報告され、主な副作用は、胃腸障
害 23 件（0.41%）、食欲不振 13 件（0.23%）、下痢 13 件（0.23%）、
胃部不快感 12 件（0.21%）、腹痛 9 件（0.16%）、悪心 8 件（0.14%）、
便秘 6 件（0.11%）等、消化器症状が中心であった。その他、発
疹 4 件（0.07%）であった。
・PMDA 医薬品副作用データベース「副作用が疑われる症例報告に
関する情報」
（2020 年～2025 年）によると、本薬が被疑薬のひと
つとされた症例の副作用/有害事象は 15 例 62 件、このうち同一
症例で複数回報告された例や 1 症例で 20 件の副作用/有害事象が
報告された例もあった。
全症例をレビューしたところ、食欲減退 3 件が最も多く、下痢 2
件など特筆すべき副作用/有害事象の報告はなかった。また、いず
れの症例も本薬以外の被疑薬や併用薬が複数あり、本薬に起因す
る副作用とは考えられない事象であった。本薬を OTC として使
用する際、適切な条件下であれば副作用のマネジメントは十分可
能なものと考えられる。
・医療用添付文書では、警告、禁忌、特定の背景を有する患者、高
齢者に対する注意、相互作用に関する注意等は設定されておら
ず、安全性に関する懸念は少ない薬剤と考えられる。
【対象疾患の観点から】
➢ 本薬は、微小循環系賦活作用に加えて脂質代謝改善作用を有し、
臨床試験では、高血圧症の随伴症状である、手足のしびれ感、
めまい感、首すじや肩のこり、頭痛、不眠、耳鳴、息切れ、抑
うつ、四肢冷感などに効果が認められ、高脂血症に対しては、
総コレステロールや過酸化脂質の減少が認められている。
【適正使用の観点から】
➢ 本薬を OTC 化する際は、添付文書の他、チェックシートや販売
店向け・使用者向け情報提供資料を活用し、情報提供すること
で適正使用は十分可能と考えられる。
【スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
➢ 本薬は、ビタミン E の誘導体として開発され、医療用では、ビ
タミン E とニコチン酸両面の作用及び脂質代謝改善効果を期待
して使用されてきた。従来の OTC ビタミン E 主薬製剤の使用
者や健康食品・保健機能食品を利用していた生活者にとって、
医療用としての使用 経験が長 い本薬は新 たな選択肢とな りう
る。
➢ 医療用としては、高血圧症に伴う随伴症状や脂質代謝改善にも
汎用されてきたことから、将来的には医療機関との連携により
生活習慣病対策の一助にもなり得る可能性がある。
２．OTC とする際の課題点について

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