（別添様式）

＜日本ＯＴＣ医薬品協会 見解＞
スイッチＯＴＣ医薬品の候補成分に関する見解
１．候補成分に関連する事項
成分名
トコフェロールニコチン酸エステル
（一般名）
効能・効果

高齢者のしびれ
⚫

候補成分
OTC と し て
の情報
のニーズ

⚫

ユベラ N、メチコバール、ノイロトロピン、オ
パルモンはセットで高齢者に対するしびれに処
方されることが多いが、薬効もないのに漫然と
処方されていることが多い。整形外科は忙しい
だろうから薬局にて綿密なフォローを受けて使
うのが良いのでは。
医療費削減にも

OTC 化 さ れ
た際の使わ －
れ方
２．スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
１． OTC とすることの賛否について
結論：賛成
〔上記と判断した根拠〕
【薬剤特性の観点から】
➢ 本薬（トコフェロールニコチン酸エステル）は、ビタミン E の
誘導体として開発され、トコフェロールとニコチン酸の生理作
用を示しながら各々を併用した場合よりも安定で持続的な薬理
作用を有する。
スイッチ ➢ 本薬は、脂質代謝改善、微小循環系賦活、血管強化、血小板凝
OTC 化の
集抑制、血中酸素分圧上昇などの薬理作用を有し、医療用の効
能・効果は「高血圧症の随伴症状、高脂質血症、閉塞性動脈硬
妥当性
化症に伴う末梢循環障害」で、約 60 年の使用経験がある。
➢ ビタミンＥ（トコフェロール酢酸エステルなど）とニコチン酸
は、それぞれ単独または配合薬として既に OTC に使用されてお
り、また食品としても使用可能な成分である。
➢ 本薬は「類似薬選定のための薬剤分類（改訂第１５版）」におい
て、その他の循環器官用剤として、OTC 既承認のトコフェロー
ル酢酸エステルと同種同効薬である。
➢ 安全性
・副作用頻度調査（1984 年 3 月集計）によると、総症例 5,621 例

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