令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業の整理結果について

別添１

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令和７年度未承認薬等迅速解消促進調査事業において、2021年１月１日から2023年３月31日の間に欧米で承認された医薬品のうち、
2025年３月31日時点で国内開発未着手の医薬品を調査した結果、28品目が該当。

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この28品目を対象として、学会からの医療ニーズ、企業からの見解等を踏まえた開発の優先順位を整理。

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整理の結果、28品目のうち、開発の必要性が特に高いとされたのが５品目（グループＡ）、開発の必要性が高いとされたのが１品目
（グループＢ１）。

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この６品目について、今後、未承認薬検討会議における医療上の必要性の評価を経て、企業への開発要請及び開発公募を実施予定。
企業からの見解

28品目

調査事業
で評価

16品目

5品目（グループA）

：開発の必要性が高い

：開発の必要性が特に高い

学会からの
医療ニーズ回答
7品目（グループC）
：開発の必要性が低い

4品目（グループD）
：開発の必要性がない

1品目（その他）
：学会からの回答なし

未承認薬検討会議における
評価を実施予定

1品目（グループB１）
：開発の必要性が高い

10品目（グループB２）
：開発の必要性は高いが、
未承認薬検討会議における評価に必要な
エビデンス（※）が不足
（※）
・有効性・安全性等が既存の療法と比べて
明らかに優れていることを示す欧米等の臨床試験
・欧米等において標準的療法に位置づけられている
ことを示す診療ガイドライン等
など

令和8年度以降の調査事業で
引き続き情報を収集