条第 2 項第 1 号は、薬局の管理者が遵守すべき事項として「保健衛生上支障を生 るおそれがないように、そ
の薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、
その薬局の業務に係るサイバー
に規定するサイバー

テ （サイバー

テ をいう。）（略）の

テ 基本法（平成 26 年法律第 104 号）第２条
保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につ

き、必要な注意をすること。」としているている。本ガイドラインの直
対応であるが、。加えて一方で、本ガイドラインはサイバー

の

的は個人情報保護法と e-文書法への

テ 基本法に基づく「重要インフラのサイバー

テ に係る安全基準等策定指針」を参照して作成されている。もっともただし、本ガイドラインの対象機関すべて
がサイバー

テ 基本法の直

の対象は重要インフラ事業者である医療機関（ただし、小規模なものを除

く。）であり、必 しも本ガイドラインが対象としている医療機関と 一となるものわけではないことに留意されたい。
➢

なお、医療従事者等が作成する文書については、関係する法令により示されており（例えば医師法における診療
録）、各法令が求める内容に従って作成する必要があるしなければならない。その上で、 磁的記録による保存
を行うことができる文書等に記録された情報を

媒体に保存する場合には、当該情報の見読性・真正性・保

存性が 保されている必要がある。
➢

また、医療情報を含む文書であってのうち、署名を求めるものに対して、

署名を施す場合には、

び 証業務に関する法律（平成 12 年法律第 102 号）第 2 条に基づく

署名及

署名を行うほか、本ガイドライン

に基づき適切な措置を講じることが求められる。
４．４ 医療情報システムに関する統制
➢

医療情報システムの安全管理を行うためには、医療機関等内において、医療情報システムの運営や利用に対す
る統制が行われていることが求められる。

➢

内部統制としては、
・

としての安全管理等に関する基本的な方針や計画の策定

・ 安全管理等に必要な
・

・体制の整備

における安全管理の ー となる規程類の整備

・ 上記に基づく運用
等を実施することが求められる。
➢

適切な統制を行うためには、体系的な運用を行うとともに、適宜、企画管理者が管理運営状況を把握して必要
な情報を経営層に報告すること。また、し、経営層においてが医療機関等の

全体の医療情報システムの安

全性を継続的に管理することが求められる。
➢

また、医療情報システムの安全管理については、医療機関等向けには本ガイドライン、医療情報に関するシステ
ム・サービスを提供する事業者向けには、総務省・経済産業省により「医療情報を取り扱う情報システム・サービス
の提供事業者における安全管理ガイドライン」(以下「２2 省ガイドライン」)が定められている。医療情報システム
の運営や利用に際しては、

々な医療情報システム・サービス事業者と協働しながら安全管理措置を実施する

場合が想定されある。医療機関等においては、医療情報システムに求められる安全管理の水準に鑑み、本ガイド
ライン、２2 省ガイドライン、その他の法令等に掲げる基準を満たした医療情報システム・サービス事業者を選定し、
当該事業者との

等において、双方の

識の齟齬が生じないよう、提供される情報システムやサービスの内容、

当該事業者が行う業務内容、当該事業者との

分界、役割分担、協働体制などを

にした上で合意形

成を図ることが求められる。
➢

加えて、当該事業者に対して、必要に応じて、２2 省ガイドラインの遵守状況を
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するなど、当該事業者の管