４．２ 医療情報システムの安全管理に必要な要素
➢

医療情報システムの安全管理において、情報

テ 対策は必須であり、医療機関等の特性を踏まえ、情報

テ の 要 素 で あ る 「 機 密 性 （ Confidentiality ） 」 、 「 完 全 性 （ Integrity ） 」 、 「 可 用 性
（Availability）」のバランスを取りながら、 スクに対応することが求められる。
➢

「機密性（Confidentiality）」は、情報資産に対して、許可された者のみが ク スできることを指す。機密性
が

保されていないと場合、許可していない者による情報システムの利用や改ざん、破壊などを含むが生じうるほ

か、医療情報システムで取り扱う医療情報の 正な利用（参照、登録、改変）や漏えいなどが生じうる。
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「完全性（Integrity）」は、情報資産が正 かつ完全な形で利用できることを指す。完全性が 保されない場
合と、表示されるべき情報が欠落したり、 完全な又は 正

➢

な形で表示されたりすることなどが生じうる。

「可用性（Availability）」は、情報資産に対して、許可された者が必要な時点で ク スできることを指す。可
用性が

保されない場合と、情報システムが利用できなくなることやかったり、利用

的に応じた適切な速度等で

の処理がなされなかったりするいことで、医療情報などの利用が妨げられることなどが生じうる。
➢

医療情報システムにおける安全管理は、これら３３要素への対応を想定するものであるが、医療機関等の業務
内容や導入する医療情報システムなどを踏まえた スク評価により、これら３3 要素への対応を随時検討し判断
することになる。

➢

これら 3 要素への対応を踏まえて講じた安全管理措置を的 かつ継続的に実施・改善するために、３要素を保
護するための体系的な仕

みである情報

テ マネジメントシステム（ISMS

Information Security

Management System）を構築・運用することなどが求められる。
４．３ 医療情報システムの安全管理に関連する法令
➢

医療情報システムに直 関連する法令としては、
・個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）
・民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律（平成 16 年法律第 149
号（以下、「e-文書法」という）、厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保
存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 44 号）及び「民間事業
者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」（平成 17 年３
月 31 日付け医政発第 0331009 号・薬食発第 0331020 号・保発第 0331005 号厚生労働省医政局
長・医薬食品局長・保険局長連名通知。平成 28 年３月 31 日最終改正。）
・「診療録等の保存を行う場所について」（平成 14 年３月 29 日付け医政発第 0329003 号・保発第
0329001 号厚生労働省医政局長、保険局長連名通知。平成 25 年３月 25 日最終改正。）
・サイバー

テ 基本法（平成 26 年法律第 104 号）

が挙げられる。
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また、サイバー攻撃の脅威が近年増大していることに鑑み、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）
第 14 条第２項は、において、「病院、診療所又は助産所の管理者は、が医療の提供に著しい支障を及ぼすお
それがないように遵守すべき事項として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の

保等に関する法

律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 11 条第２項において薬局の管理者が遵守すべき事項とし
て、サイバー
バー

テ （（サイバー

テ をいう。略）をの

テ 基本法（平成 26 年法律第 104 号）第２条に規定するサイ

保についてするために必要な措置を講じなければならない。」とし、医薬品、医

療機器の品質、有効性及び安全性の 保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 11
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