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【資料08】生物由来原料基準の一部改正について［769KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71799.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和7年度第5回 3／24）《厚生労働省》 |
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生物由来原料基準の一部改正 新旧対照表
○ 生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）
（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
正
前
第２ 血液製剤総則
第２ 血液製剤総則
１ 輸血用血液製剤総則
１ 輸血用血液製剤総則
⑴～⑺ （略）
⑴～⑺ （略）
⑻ 輸血用血液製剤の原料等として用いる血
⑻ 輸血用血液製剤の原料等として用いる血
液についての、品質及び安全性の確保上必要
液についての、品質及び安全性の確保上必要
な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が
な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が
記録され、保存されていなければならない。
記録され、保存されていなければならない。
ア 採血した施設
ア 採血した採血所名
イ～キ （略）
イ～キ （略）
しょう
しょう
２ 血漿 分画製剤総則
２ 血漿 分画製剤総則
⑴～⑺ （略）
⑴～⑺ （略）
しょう
しょう
⑻ 血 漿 分画製剤の原料等として用いる血液
⑻ 血 漿 分画製剤の原料等として用いる血液
しょう
しょう
及び原血 漿 についての、品質及び安全性の
及び原血 漿 についての、品質及び安全性の
確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲
確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲
げる事項が記録され、保存されていなければ
げる事項が記録され、保存されていなければ
ならない。
ならない。
ア 原料等を採取した施設
ア 原料等を採取した採血所名
イ～ク （略）
イ～ク （略）
第３ （略）
第３ （略）
第４ 動物由来原料総則
第４ 動物由来原料総則
１ 反芻動物由来原料基準
１ 反芻動物由来原料基準
⑴ 医薬品等の原料等として用いる反芻 動物
⑴ 医薬品等の原料等として用いる反芻 動物
に由来するもの（高温及びアルカリ処理によ
に由来するもの（高温及びアルカリ処理によ
り製する原料等その他の適切な処理により
り製する原料等その他の適切な処理により
製するものを除く。以下「反芻動物由来原料
製するものを除く。以下「反芻動物由来原料
等」という。）については、次に掲げる部位
等」という。）については、次に掲げる部位
を用いてはならない。
を用いてはならない。
ア～カ （略）
ア～カ （略）
キ せき柱骨（月齢が 30 月以下のウシ由来
キ せき柱骨
のものを除く。
）
ク （略）
ク （略）
ケ 頭骨（月齢が 30 月以下のウシ由来のも
ケ 頭骨
のを除く。
）
コ～ツ （略）
コ～ツ （略）
⑵ 反芻動物由来原料等の原産国は、国際獣疫
⑵ 反芻動物由来原料等の原産国は、国際獣疫
事務局において、当該国における牛海綿状脳
事務局において、当該国における牛海綿状脳
症の病原体の伝播のリスクが無視できるこ
症の病原体の伝播のリスクが無視できるこ
ととされた国及び次に掲げる国でなければ
ととされた国及び次に掲げる国でなければ
ならない。ただし、獣毛、乳並びに骨（せき
ならない。ただし、羊毛、乳、骨及び皮由来
すう
すう
すう
すう
すう
すう
すう
すう
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○ 生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）
（傍線部分は改正部分）
改
正
後
改
正
前
第２ 血液製剤総則
第２ 血液製剤総則
１ 輸血用血液製剤総則
１ 輸血用血液製剤総則
⑴～⑺ （略）
⑴～⑺ （略）
⑻ 輸血用血液製剤の原料等として用いる血
⑻ 輸血用血液製剤の原料等として用いる血
液についての、品質及び安全性の確保上必要
液についての、品質及び安全性の確保上必要
な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が
な情報が確認できるよう、次に掲げる事項が
記録され、保存されていなければならない。
記録され、保存されていなければならない。
ア 採血した施設
ア 採血した採血所名
イ～キ （略）
イ～キ （略）
しょう
しょう
２ 血漿 分画製剤総則
２ 血漿 分画製剤総則
⑴～⑺ （略）
⑴～⑺ （略）
しょう
しょう
⑻ 血 漿 分画製剤の原料等として用いる血液
⑻ 血 漿 分画製剤の原料等として用いる血液
しょう
しょう
及び原血 漿 についての、品質及び安全性の
及び原血 漿 についての、品質及び安全性の
確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲
確保上必要な情報が確認できるよう、次に掲
げる事項が記録され、保存されていなければ
げる事項が記録され、保存されていなければ
ならない。
ならない。
ア 原料等を採取した施設
ア 原料等を採取した採血所名
イ～ク （略）
イ～ク （略）
第３ （略）
第３ （略）
第４ 動物由来原料総則
第４ 動物由来原料総則
１ 反芻動物由来原料基準
１ 反芻動物由来原料基準
⑴ 医薬品等の原料等として用いる反芻 動物
⑴ 医薬品等の原料等として用いる反芻 動物
に由来するもの（高温及びアルカリ処理によ
に由来するもの（高温及びアルカリ処理によ
り製する原料等その他の適切な処理により
り製する原料等その他の適切な処理により
製するものを除く。以下「反芻動物由来原料
製するものを除く。以下「反芻動物由来原料
等」という。）については、次に掲げる部位
等」という。）については、次に掲げる部位
を用いてはならない。
を用いてはならない。
ア～カ （略）
ア～カ （略）
キ せき柱骨（月齢が 30 月以下のウシ由来
キ せき柱骨
のものを除く。
）
ク （略）
ク （略）
ケ 頭骨（月齢が 30 月以下のウシ由来のも
ケ 頭骨
のを除く。
）
コ～ツ （略）
コ～ツ （略）
⑵ 反芻動物由来原料等の原産国は、国際獣疫
⑵ 反芻動物由来原料等の原産国は、国際獣疫
事務局において、当該国における牛海綿状脳
事務局において、当該国における牛海綿状脳
症の病原体の伝播のリスクが無視できるこ
症の病原体の伝播のリスクが無視できるこ
ととされた国及び次に掲げる国でなければ
ととされた国及び次に掲げる国でなければ
ならない。ただし、獣毛、乳並びに骨（せき
ならない。ただし、羊毛、乳、骨及び皮由来
すう
すう
すう
すう
すう
すう
すう
すう
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