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その他
〇 「生物由来原料基準の運用について」
（平成 26 年 10 月２日付け薬食審査発 1002
第１号・薬食機参発 1002 第５号）及び「生物由来原料基準の運用に関する質疑
応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 27 年６月 30 日付け事務連絡）において、以
下の改正を行う。
（１）日本以外の国で医薬品等として承認済みの原料等の取扱い
他国においてのみ製造販売の承認を受けた医薬品等を原料等として用い
る場合であって、基準への適合性に係る情報の収集が困難である場合にも、
臨床使用実績や最終製品の適応症の重篤性、治療充足性、患者数等を考慮
して、基準に適合した原料等とみなすことが可能な場合があることを明確
に示すこととする。
（２）マスターセルバンク（MCB）等に用いられる基準の規定を満たさない原材料
の取扱い
MCB 等に用いられる原材料について、基準への適合性に係る情報の収集
が困難である場合には、遡及調査により原材料の外来性病原微生物に対す
る安全性確保措置が講じられたこと等が確認できる場合に加え、遡及調査
が困難であっても、世界的に十分な臨床使用実績に基づく当該原材料の安
全性が確認できる場合等には、承認書に記載した上で使用可能とする。
（３）ウインドウピリオドを勘案した検査又は管理について
ヒト細胞組織原料等のドナーの感染検査について、HBV、HCV、HIV の血
清学的検査に加え、個別核酸増幅検査（NAT）によりウイルスが検出されな
いことが確認されており、①最終製品に至る製造工程におけるウイルス試
験でこれらのウイルスが検出されないことが確認される場合、又は②最終
製品に至る製造工程にウイルス不活化・除去工程が組み込まれている場合
には、再検査を必要としないこととする。なお、再検査を実施しない場合
におけるドナーの感染検査については、国際整合性の観点から、検査法、
感染検査の設備及び作業者の適格性並びに検査データの信頼性確保を求め
ることとする。
（４）ヒト細胞組織原料等の新生児ドナーの感染検査について
ヒト細胞組織原料等のドナーが新生児の場合、原則として実母の感染状
態を評価する検査で代替できることとする。
すう

（５）反芻動物由来原料等の情報更新
すう

反芻動物由来原料等から除外される「高温及びアルカリ処理により製す
る原料等その他の適切な処理により製するもの」の一覧を更新する。

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