資料No.08
生物由来原料基準の一部を改正する件
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項（法第 68 条の 19 において
準用する場合を含む。）及び第２項に基づき、厚生労働大臣は、生物由来原料基
準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号。以下「基準」という。）を定めている。
基準では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医
薬品等」という。）に使用されるヒトその他の生物（植物を除く。）に由来する原
料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。）につい
て、製造に使用される際に講ずべき必要な措置を定めている。
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○ 基準の第４の１（反芻動物由来原料基準）において、ウシ等の反芻動物に由来
する原料等については、使用不可能な部位及び使用可能な原産国を定めており、
これに適合しない原料等を用いた医薬品等の製造販売を原則禁止している。
○ 令和４～６年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評
価研究事業において、新たな知見や技術に応じた更新及び合理的な範囲で国際整
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合性を高める観点から基準の具体的課題及び解決策が検討され、反芻動物に由来
する一部の部位を原料等として用いる際のリスクについてとりまとめられた結
果を踏まえ、基準の改正を行う。
２

改正の概要
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〇 基準の第４の１（反芻動物由来原料基準）において、以下の改正を行う。
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（１）医薬品等の原料等に用いてはならないとされているウシ等の反芻動物に由
来するせき柱骨、頭骨のうち、国際獣疫事務局において、牛海綿状脳症（BSE）
の病原体の伝播のリスクが無視出来ることとされた国（以下「清浄国」とい
う。）等が原産国であって、かつ月齢が 30 月以下のウシ由来のものについて
は使用を可能とする。
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（２）反芻動物由来原料等の原産国について、国際獣疫事務局による清浄国の更
新状況を踏まえ、カナダ産原料に関する記載及び個別列挙している国のうち
清浄国と重複する国を削除する。
○ その他所要の改正を行う。
３

根拠規定
法第 42 条第１項（法第 68 条の 19 において準用する場合を含む。）及び第２項

４

適用期日等
告 示 日：令和８年３月（予定）
適用期日：告示日

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