研究課題名

求められる成果

公募要項の記載における改善点
※一次公募又は二次公募において、採択に至らなかった課題の再公募を行う場合のみ

課題ごとの
予算額
（千円）

課題
数

研究
期間
（年）

医薬品・医療機器等レギュラトリー
サイエンス政策研究事業（ＫＣ）

SNS情報の医薬品安全対策への補助的活用に向けた研
究(KC-1)

○文献調査、海外規制当局文書・ガイドライン調査、海外規制当局担当者へのヒアリングにより、海外における
SNS情報の医薬品安全監視への活用実態を把握する。
○SNS上の投稿について網羅的に情報収集し、現行の副作用報告に関するガイドライン、既存ソース（自発報
告、リアルワールドデータ、文献報告等）や既知の安全性情報（添付文書における注意喚起等）との比較、信頼
度等の観点から分析・評価を行う。
○上記の結果から、規制上の論点を整理しつつ、SNS情報を医薬品の安全対策の補助的情報として活用する
にあたっての技術的要件、運用フロー、必要な法的配慮、限界・リスクと対策等を含めた提言をとりまとめる。
○研究班会議や研究成果報告会を活用するなどし、本研究課題の厚生労働省担当者と適時必要な情報共有
を行いながら研究を遂行すること。

―

14,000

1

3

医薬品・医療機器等レギュラトリー
サイエンス政策研究事業（ＫＣ）

〇指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法など改正薬機法を踏まえ、要指導医薬品及び一般用医薬品 一次公募において課題の応募がなかった。そのため、「求められる成果」において、改正薬機法の具体例とし
OTC医薬品販売における薬剤師・登録販売者の研修等に の販売に関わる薬剤師及び登録販売者の資質向上に向けた根拠資料を作成し、それを基に、薬剤師及び登録 て「指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法」を追記した。
資する研究(KC-2)
販売者に必要な技能や知識を体系的に示し、それに応じた研修方法（効果検証を行い、エビデンスを確保した また、研修方法の提案について、「効果検証を行い、エビデンスを確保した研修方法であること」を追記し、これ
研修方法であること）や登録販売者試験の手引きの改正案を提案する。
らにより研究内容の明確化を図った。

8,000

1

2

研究事業名