規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）（抜粋）②
Ⅱ １．（３） ７．要指導医薬品の販売区分、販売方法及び服薬指導方法の見直し
h. 厚生労働省は、消費者の安全確保及び医薬品へのアクセスの円滑化の観点から、個別の一般用医薬品について、製
造販売後調査その他の客観的なデータ等に基づき、随時、適切なリスク評価を行い、その結果に基づき、販売区分の
変更（一般用医薬品から要指導医薬品への区分変更を含む。以下同じ。）を可能とする新たな仕組みを設けることに
ついて、検討し、結論を得る。
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、所要の措置を講ずる。
i. 厚生労働省は、第一類医薬品（第二類医薬品又は第三類医薬品から第一類医薬品に区分変更されたものを含む。）
について、定期的な再検討が行われずに第一類医薬品に継続的に指定されることがないよう、第一類医薬品への区分
指定時から定期的に販売区分の変更の要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う等の仕
組みを設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。

h：（前段）措置済み、（後段）令和８年上期措置
i：令和８年上期までに検討・結論、結論を得次第速やかに措置

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