規制改革実施計画（令和7年6月13日閣議決定）（抜粋）①
Ⅱ １．（３） ７．要指導医薬品の販売区分、販売方法及び服薬指導方法の見直し

令和８年３月６日
参考資料１－４
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

参考資料１－４

c. 厚生労働省は、定期的な再検討が行われずにオンライン販売が継続的に不可とされることがないよう、オンライン
販売を不可とする要指導医薬品について、定期的に、適切なデータを収集し、オンライン販売に当たっての課題整理
を行った上で、オンライン販売の可否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、オンライン販売を可能とする仕組
みを設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
e. 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ医薬品が要指導医薬品として３年間取り扱われた後、例外なく、一般用医薬品に移
行しインターネット等を利用した特定販売（薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一
般用医薬品等の販売又は授与）が可能となる現行制度について、スイッチＯＴＣ医薬品の製造販売の承認時などに、
要指導医薬品として３年間を経過した後も一般用医薬品に移行せず、要指導医薬品に指定し続けることを可能とする
制度を新たに設けることについて、その要否を含め検討し、結論を得る。その際、当該新制度は以下の①及び②を含
むものとする方向で検討する。
① 要指導医薬品として承認する際に一般用医薬品に移行しないことを判断する場合には、当面、消費者の安全の適切
な確保及び転売・不正使用の防止の観点から、薬剤師の面前で当該要指導医薬品の購入者が直ちに服薬する必要があ
る医薬品に限定すること。
② 医薬品の製造販売後調査を踏まえて一般用医薬品に移行しないことを可能とする場合は、薬剤師によるインター
ネット等を用いた情報提供等（オンライン服薬指導による情報提供等を除く。）では当該医薬品の適正な使用が確保
できないとの相当の懸念が存在し、かつ、薬事審議会の意見を聴いた上で、要指導医薬品に指定し続けるべきものと
して指定するものに限定すること。
その上で、厚生労働省は、当該結論を踏まえ、必要に応じ所要の措置を講ずる。
f. 厚生労働省は、定期的な再検討が行われずに要指導医薬品に継続的に指定されることがないよう、要指導医薬品に
指定し続ける要指導医薬品について、定期的に、適切なデータを収集し、販売区分の変更に当たっての課題整理を
行った上で、指定を継続することの要否を改めて検討し、結論を得て、必要に応じ、販売区分の変更を行う仕組みを
設けることについて検討し、結論を得次第、速やかに所要の措置を講ずる。
c：令和８年上期までに検討・結論、結論を得次第速やかに措置
e：（前段）措置済み、（後段）令和８年上期措置
f：令和７年検討開始、令和10年上期までに結論、結論を得次第速やかに措置

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