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資料2-4 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 循環器WG［254KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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要望番号
R7-13
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
elagolix
会
社
名
AbbVie
効能・効果
子宮内膜症に伴う中等度から重度の疼痛の管理
用法・用量
1 日 1 回 150 mg（投与期間は最長 24 か月まで）、または 1 日 2 回 200 mg（投与期間は最長 6 か月まで）
要望内容
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
子宮内膜症は、子宮内膜又はその類似組織が子宮腔外に異所性に存在することにより生じ 1)、主な症状は、月経痛、月経時以外
の下腹部痛、腰痛、性交痛等の疼痛であり 2)、患者の生活の質（QOL）や労働生産性を著しく低下させるとされている。放置す
れば不妊や持続的な痛みにつながる可能性があり、早期かつ継続的な管理が必要な疾患であると考える。
1)
産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 5 版. 日本産科婦人科学会; 2025
2)
子宮内膜症取扱い規約 第 2 部 診療編. 金原出版; 2021. p20-2
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、子宮内膜症の治療薬として、GnRH アゴニストや黄体ホルモン製剤等の医薬品が複数承認されていることに加え、
elagolix と同投与経路・同作用機序のレルゴリクスも承認されている。提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に
係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と
比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。また、European Society of Human Reproduction and Embryology
（ESHRE）が定めるガイドラインにおいて、GnRH アンタゴニストはホルモン治療で効果が不十分だった場合の第二選択薬とし
て推奨されているが 3)、本剤が他の GnRH アンタゴニストよりも優先される旨の記載はないことに加え、本剤と同投与経路・同
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R7-13
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
elagolix
会
社
名
AbbVie
効能・効果
子宮内膜症に伴う中等度から重度の疼痛の管理
用法・用量
1 日 1 回 150 mg（投与期間は最長 24 か月まで）、または 1 日 2 回 200 mg（投与期間は最長 6 か月まで）
要望内容
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
子宮内膜症は、子宮内膜又はその類似組織が子宮腔外に異所性に存在することにより生じ 1)、主な症状は、月経痛、月経時以外
の下腹部痛、腰痛、性交痛等の疼痛であり 2)、患者の生活の質（QOL）や労働生産性を著しく低下させるとされている。放置す
れば不妊や持続的な痛みにつながる可能性があり、早期かつ継続的な管理が必要な疾患であると考える。
1)
産科婦人科用語集・用語解説集 改訂第 5 版. 日本産科婦人科学会; 2025
2)
子宮内膜症取扱い規約 第 2 部 診療編. 金原出版; 2021. p20-2
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、子宮内膜症の治療薬として、GnRH アゴニストや黄体ホルモン製剤等の医薬品が複数承認されていることに加え、
elagolix と同投与経路・同作用機序のレルゴリクスも承認されている。提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に
係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と
比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。また、European Society of Human Reproduction and Embryology
（ESHRE）が定めるガイドラインにおいて、GnRH アンタゴニストはホルモン治療で効果が不十分だった場合の第二選択薬とし
て推奨されているが 3)、本剤が他の GnRH アンタゴニストよりも優先される旨の記載はないことに加え、本剤と同投与経路・同
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