9 データソース(費用を除く)

9.1 費用対効果におけるアウトカムや費用の推計を行う際には、想定する当該疾患の治療
プロセスについてその根拠とともに示す。
9.1.1 上記の治療プロセスは、日本における標準的なあり方を反映していること。
9.2 費用対効果を推計するにあたって使用する有効性･安全性･QOL 値等のデータ(モデル
分析を実施するにあたって使用する推移確率等のパラメータも含める)については原則として、
研究の質やエビデンスレベルが高く、かつ日本における現実の臨床成績を反映しているもの
を優先的に使用する。
9.2.1 有効性･安全性･QOL 値等のデータ選定においては、国内外の臨床研究の
SR に基づくことを推奨する。適切なものであれば公開されていない臨床研究や治
験の結果等を含めてよい。
9.2.2 原則としてエビデンスレベルの高いデータの使用を優先すべきであるが、研
究の質や分析における対象集団、結果の外的妥当性等を勘案して適切なものを使
用することを推奨する。(例:RCT の結果が、実際の臨床成績と大きく乖離している
可能性があるなど)
9.2.3 適切な場合は、既存の臨床研究やデータベース等を再解析した未公表の
結果を活用してもよい。その場合は、患者背景や解析手法等について詳細を明らか
にする。
9.3 国内外でデータに明確な異質性が存在する際には、国内データを優先して使用する。
9.4 評価対象技術と比較対照技術における値の差の有無が結果に大きな影響を与えるパ
ラメータについて、統計学的に有意な差が認められていない場合は、両群で同じ値を用いる
ことを原則とする。
9.4.1 上記について統計学的な検出力が不足している状況下で、両群で同じ値を
用いない場合は、支持するその他のデータや理由、治療効果の大きさ(臨床的に意
味のあるものか)などについてあわせて検討を行い、妥当性を説明すること。
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