３．薬事申請におけるリアルワールドデータの活用促進【再掲（Ｐ２参照）
】
２６（３３）百万円

【医療機器等】
１．プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の審査迅速化
３８百万円（新規）
ＳａＭＤの承認審査・相談体制の強化を図るため、ＰＭＤＡの相談窓口に
即戦力となる専門職員を新たに配置する。
２．プログラム医療機器（ＳａＭＤ）の実用化促進
４６（４６）百万円
国内のＳａＭＤの早期実用化を図るため、欧米諸国のＳａＭＤ薬事制度及
び米国一般用ＳａＭＤの販売制度に係る実態調査、ＳａＭＤの二段階承認に
おける評価データの信頼性や家庭向けＳａＭＤの審査の考え方の整理等によ
り、国内制度の運用について検討し、制度の整備を行う。また、日本の審査
結果を参照する参照国（東南アジア諸国等）での日本の審査結果の受け入れ
促進に向けた取組を行う。
さらに 、薬事申請におけるリアルワールドデータ(ＲＷＤ)の活用促進を
図るため、ガイドライン等の作成や研修等を実施する。
３．再生医療等製品の実用化促進
１２（１２）百万円
再生医療等製品の実用化を促進するため、革新性が高い再生医療等のシー
ズを有しＡＭＥＤ研究事業に採択された研究テーマを対象に、ＰＭＤＡに新
たに設置した「再生医療等製品インタープレター」を通じて、臨床研究から
治験を経て薬事申請に至るまで適切な助言・相談等に係る伴走型の支援等を
行う。

Ⅳ 医薬品等の品質確保・安全対策の推進
１，０５１百万円 → １，１５５百万円
１．後発医薬品の品質確保に向けたＧＭＰ調査体制の整備
１１６（１１６）百万円
一部の後発医薬品メーカーによる不適切製造事案を踏まえ、薬事監視の質
的な向上のため、ＰＭＤＡ・都道府県のＧＭＰ調査能力の向上や均てん化を
図るとともに、全国のＧＭＰ調査において判明した不備事項の収集・分析、
製造業者等を対象としたＧＭＰに係る講習会等を実施する。

薬－5